주 사용 이미 페 em 실라 스타틴 나트륨

표시

이 제품은 다양한 병원체와 호기성 / 혐기성 박테리아에 의한 혼합 감염과 병원체를 결정하기 전 조기 치료에 적합한 광범위한 항생제입니다. 이 제품은 민감한 박테리아로 인한 다음 감염에 적합합니다. • 복강 내 감염 • 호흡기 감염 • 부인과 감염 • 패혈증 • 비뇨 생식기 감염 • 골관절염 • 피부 및 연조직 감염 • 심내막염이 제품은 치료에 적합합니다 민감한 호기성 / 혐기성 균주에 의한 혼합 감염. 이 혼합 감염은 주로 대변, 질, 피부 및 입의 박테리아 오염과 관련이 있습니다. Bacteroides fragilis는 이러한 혼합 감염에서 가장 흔한 혐기성 박테리아로 보통 아미노 글리코 시드, 세 팔로 스포린 및 페니실린 항생제에 내성이 있으며이 제품에 민감합니다. 이 제품은 호기성 및 혐기성 그램 양성 및 그램 음성 박테리아를 포함한 많은 세 팔로 스포린 저항성 박테리아에 대해 강력한 항균 작용을하는 것으로 나타났습니다. 항생제에는 세파 졸린, 세프 페라 존, 세포 탁심, 세 폭시 틴, 세포 탁심, 옥시 카르 복스 아미드, 세프 타임, 세프 타지 딤 및 세프 트리아 손이 포함됩니다. 마찬가지로, 많은 사람들이 아미노 글리코 시드 항생제 (예 : 겐타 마이신, 아 미카 신, 토 브라 마이신) 및 / 또는 페니실린 (암피실린, 카 베니 실린, 페니실린, 티카 실린, 피 페라 실린, loscillin 또는 mezlocillin의 박테리아로 인한 감염은 여전히이 제품을 사용하는 데 효과적입니다. 이 제품은 수막염 치료에 적합하지 않습니다.

임상 약리학

이 제품 (주 사용 이미 페 em 실라 스타틴 나트륨)은 정맥 점적 형태로 공급되는 광범위한 β- 락탐 항생제입니다. 이 제품에는 두 가지 성분이 포함되어 있습니다. (1) 새로운 유형의 β- 락탐 항생제-이미 페 em 인 이미 페 em은 연구 된 다른 항생제보다 더 넓은 범위의 살균 스펙트럼을 특징으로합니다. (2) 신장에서 이미 페 em의 대사를 차단하여 요로에서 이미 페 em 전구 약물의 농도를 증가시키는 특이 적 효소 억제제 인 실라 스타틴 나트륨. 이 생성물에서, 이미 페 em 대 실라 스타틴의 중량비는 1 : 1이다. 이 제품의 광범위한 살균 효과는 박테리아 세포벽 합성을 억제하는 강력한 능력 때문입니다. 그것은 대부분의 그람 양성 및 그람 음성 호기성 및 혐기성 병원체를 죽일 수 있습니다.

사용법과 복용량

이 제품은 정맥 점적 형태로 제공됩니다. 제품이 임상 주입과 호환되면 주입은 4 시간 이내에 완료되어야합니다. 이 제품의 권장 복용량은 사용 된 이미 페 em의 양으로 표현되며, 동일한 복용량의 실라 스틴을 나타냅니다. 이 제품의 총 일일 복용량은 감염의 유형과 심각도에 따라 다릅니다. 병원균의 민감도, 환자의 신장 기능 및 체중에 따라 환자에게 하루의 총 복용량을 동일한 부분으로 제공하는 것을 고려하십시오 (세부 사항) 지침 참조)

정립

파우더 니들

사양

(1) 1.0 g (C12H17N3O4S 0.5 g 및 C16H26N2O5S 0.5 g); 

(2) 0.5 g (C12H17N3O4S 0.25 g 및 C16H26N2O5S 0.25 g).

사용 설명서

승인 날짜 : 2009 년 4 월 9 일

개정 날짜 : 2013 년 8 월 15 일

2013 년 12 월 17 일

2016 년 8 월 29 일

주 사용 이미 페 em 실라 스타틴 나트륨에 대한 지침

지시 사항을주의 깊게 읽고 의사의 지시에 따라 사용하십시오.

【약물 이름】

일반 이름 : 주 사용 이미 페 em 실라 스타틴 나트륨

영어 이름 : Imipenem and Cilastatin Sodium for Injection

중국어 병음 :Zhusheyong Yaanpeinan Xisitadingna

【성분】

이 생성물은 화합물 제제이며, 이의 성분은 이미 페 em 및 실라 스타틴 나트륨이다.

(1) 병당 1.0 g (이미 페 em 0.5 g 및 실라 스틴 0.5 g 함유);

(2) 병당 0.5g (이미 페 em 0.25mg 및 실라 스틴 0.25g 함유).

부형제는 중탄산 나트륨이다.

【속성】 본 제품은 백색 또는 회백색 분말입니다.

【표시】

치료

이 제품은 다양한 병원체와 호기성 / 혐기성 박테리아에 의한 혼합 감염과 병원체를 결정하기 전 조기 치료에 적합한 광범위한 항생제입니다. 이 제품은 민감한 박테리아로 인한 다음 감염에 적합합니다.

· 복강 내 감염

· 호흡기 감염

· 부인과 감염

· 패혈증

· 비뇨 생식기 감염

· 뼈와 관절 감염

· 피부 연조직 감염

· 심내막염

이 제품은 민감한 호기성 / 혐기성 균주로 인한 혼합 감염 치료에 적합합니다. 이 혼합 감염은 주로 대변, 질, 피부 및 입의 박테리아 오염과 관련이 있습니다. Bacteroides fragilis는 이러한 혼합 감염에서 가장 흔한 혐기성 박테리아로 보통 아미노 글리코 시드, 세 팔로 스포린 및 페니실린 항생제에 내성이 있으며이 제품에 민감합니다.

이 제품은 호기성 및 혐기성 그램 양성 및 그램 음성 박테리아를 포함한 많은 세 팔로 스포린 저항성 박테리아에 대해 강력한 항균 작용을하는 것으로 나타났습니다. 항생제에는 세파 졸린, 세프 페라 존, 세포 탁심, 세 폭시 틴, 세포 탁심, 옥시 카르 복스 아미드, 세프 타임, 세프 타지 딤 및 세프 트리아 손이 포함됩니다. 마찬가지로, 많은 사람들이 아미노 글리코 시드 항생제 (예 : 겐타 마이신, 아 미카 신, 토 브라 마이신) 및 / 또는 페니실린 (암피실린, 카 베니 실린, 페니실린, 티카 실린, 피 페라 실린, loscillin 또는 mezlocillin의 박테리아로 인한 감염은 여전히이 제품을 사용하는 데 효과적입니다.

이 제품은 수막염 치료에 적합하지 않습니다.

예방

이 제품은 이미 오염되었거나 수술을 오염시킬 수있는 환자 또는 수술 후 감염이 특히 심한 경우 수술 후 감염을 예방하는 데 적합합니다.

【사양】

(1) 1.0 g (C12H17N3O4S 0.5g 및 C16H26N2O5S 0.5g);

(2) 0.5 g (C12H17N3O4S 0.25 g 및 C16H26N2O5S 0.25 g).

【사용법과 복용량】

이 제품은 정맥 점적 형태로 제공됩니다. 제품이 임상 주입과 호환되면 주입은 4 시간 이내에 완료되어야합니다.

이 제품의 권장 복용량은 사용 된 이미 페 em의 양으로 표현되며, 동일한 복용량의 실라 스틴을 나타냅니다.

이 제품의 총 일일 복용량은 감염의 유형과 심각도에 따라 다르며 병원체의 민감도, 신장 기능 및 환자의 체중에 따라 환자에게 하루 동안 같은 양을주는 것으로 간주됩니다.

치료 : 신장 기능이 정상인 성인 환자의 투약 일정

표 (1)에 제시된 용량은 정상적인 신장 기능 (크레아티닌 청소율> 70 ml / 분 (분) / 1.73 m2) 및 체중 ≥ 70 kg을 기준으로합니다. 크레아티닌 청소율 ≤70 ml / 분 (분) /1.73 m2 (표 2 참조) 및 / 또는 체중 <70 kg 인 환자는 복용량을 줄여야합니다. 매우 낮은 체중 및 / 또는 중등도 내지 중증의 신장 기능 부전이있는 환자의 경우,이 제품의 용량을 줄이는 것이 특히 중요합니다.

대부분의 감염에 권장되는 치료 용량은 하루 1 ~ 2 그램이며 3 ~ 4 회 주입으로 나뉩니다. 중등도 감염의 경우 하루에 2 번, 매번 1g을 사용할 수 있습니다. 둔감 한 병원체로 인한 감염의 경우이 제품의 복용량을 하루 최대 4 그램 또는 하루 50 mg / kg 체중 중 더 낮은 것으로 늘릴 수 있습니다.

이 제품의 정맥 내 주입량이 500mg 이하인 경우 정맥 내 주입 시간은 20 ~ 30 분 이상이어야하며, 500mg을 초과하는 경우 정맥 내 주입 시간은 40 ~ 60 분 이상이어야합니다. . 주입 중에 환자가 메스꺼움을 느끼면 드립 속도가 느려질 수 있습니다.

신장 기능이 정상이고 체중이 70 kg 이상인 성인 환자에서이 제품의 정맥 내 주입을위한 투여 일정표

* 체중이 70kg 미만인 환자의 경우 복용량을 비례 적으로 더 줄여야합니다.

+ 면역력이 낮은 이식 환자에게 일반적으로 사용됩니다. 암 화학 요법 환자와 신체 장애가있는 노인 환자의 경미한 감염.

이 제품의 높은 항균 효과로 인해 권장되는 최대 일일 총 복용량은 50 mg / kg 체중 / 일 또는 4 g / 일을 넘지 않으며 더 낮은 용량이 사용됩니다. 그러나, 신장 기능이 정상인 낭포 성 섬유증 환자의 경우,이 제품의 용량은 최대 90 mg / kg 체중 / 일, 분할 용량으로 사용할 수 있지만 하루에 4g을 넘지 않아야합니다.

단일 약물로서,이 제품은 패혈증과 같이 감염이 적거나 낮거나 확인되었거나 의심되는 암 환자를 성공적으로 치료했습니다.

치료 : 신장 기능이 손상된 성인 환자를위한 용량 계획

신장 기능이 손상된 성인 환자의 경우 다음 단계를 사용하여이 제품의 감소 된 복용량을 결정할 수 있습니다.

감염의 특성에 따라, 총 일일 복용량은 표 (1)에서 선택됩니다.

2. 표 1의 총 일일 복용량과 환자의 크레아티닌 청소율 범위에 따라, 표 2에서 적절한 복용량을 선택하십시오 (주입 시간에 대한 위의 치료 참조 : 정상적인 신장 기능을 가진 성인 환자에 대한 용량 계획) ").

이 제품을 사용하는 신장 기능 장애 및 체중 감소 ≥70kg * 성인 환자 정맥 드립 용량 감소 배열

* 체중이 70kg 미만인 환자의 경우 복용량을 비례 적으로 더 줄여야합니다.

환자의 크레아티닌 청소율이 6-20 ml / min / 1.73 m2 인 경우, 500 mg 용량으로 간질 위험이 증가 할 수 있습니다.

환자의 크레아티닌 청소율이 ≤ 5ml / min / 1.73m2 인 경우, 환자가 48 시간 이내에 혈액 투석을 수행하지 않는 한,이 제품에 정맥 내 점적을 주어서는 안됩니다.

혈액 투석

크레아티닌 청소율이 ≤5ml / min / 1.73m2이고 혈액 투석을받는 환자의 경우, 크레아티닌 청소율이 6-20ml / min / 1.73m2 인 환자에게 권장되는 용량을 사용할 수 있습니다. ( "치료 : 신장 기능이 손상된 성인 환자를위한 용량 배열"참조)

혈액 투석 동안 이미 페 em과 실라 스타틴이 순환에서 제거됩니다. 혈액 투석 후 및 혈액 투석 후 12 시간마다 1 회 IV 주입을 환자에게 제공해야한다. 특히 중추 신경계 질환이있는 투석 환자는 모니터링에주의를 기울여야합니다. ( "주의 사항"참조)

현재 복막 투석 환자에게이 제품의 정맥 주입을 권장 할 정보가 충분하지 않습니다.

노인 환자의 신장 기능은 혈청 우레아 질소 또는 크레아티닌 농도만으로는 정확하게 결정될 수 없으므로, 크레아티닌 청소율은 이들 환자에 의해 투여되는 용량에 대한 가이드로서 측정 될 수있다.

예방 : 성인 선량 일정

성인의 수술 후 감염을 예방하기 위해,이 제품 1000mg을 마취 유도 중에 정맥 내 투여하고, 3 시간 후에 1000mg을 투여 할 수 있습니다. 고위험 (대장 직장) 수술에서 감염을 예방하기 위해, 유도 후 8 시간 및 16 시간에 추가 500mg의 정맥 내 점적 액을 투여 할 수 있습니다.

크레아티닌 청소율이 ≤70ml / min / 1.73m2 인 환자의 권장 예방 용량에 대한 데이터가 충분하지 않습니다.

치료 : 소아 용량의 배열 (3 개월 이상)

어린이와 아기에게 권장되는 복용량 배열은 다음과 같습니다.

(1) 체중이 40kg 이상인 어린이는 성인 복용량으로 제공 될 수 있습니다.

(2) 체중이 40kg 미만인 어린이 및 영아의 경우 6 시간마다 15mg / kg으로 투여 할 수 있습니다. 일일 총 복용량은 2 그램을 넘지 않습니다.

3 개월 이내에 영아 또는 신장 장애가있는 소아 환자 (혈청 크레아티닌> 2 mg / dl)의 경우 권장되는 근거로 불충분 한 임상 데이터가 있습니다.

이 제품은 수막염 치료에 권장되지 않습니다. 수막염이 의심되는 경우 다른 적절한 항생제를 사용해야합니다.

패혈증이있는 어린이의 경우, 수막염의 가능성을 배제 할 수있는 한이 제품을 계속 사용할 수 있습니다.

정맥 점적 액 준비

정맥 내 점 적용 생성물은 완충제로서 중탄산 나트륨이므로 용액의 pH는 6.5 내지 8.5이다. 지시 된대로 제제화되고 사용 된 경우, pH에는 큰 변화가 없다. 250 mg의이 제품의 정맥 내 주입은 18.8 mg의 나트륨 (0.8 mEq)을 포함하고, 정맥 내 주입을위한이 제품의 500 mg은 37.5 mg의 나트륨 (1.6 mEq)을 포함합니다.

정맥 내 점 적용이 제품은 100 ml 유리 병 (주입 병)에 하나씩, 각각 0.5 g의 이미 페 em 및 0.5 g의 실라 스틴을 함유하는 2 가지 크기의 병에 든 멸균 분말이다; 종자는 0.25 g의 이미 페 em 및 0.25 g의 실라 스틴을 함유하는 10 ml 유리 병 (비 주입 병)이었다.

이 제품의 100ml 유리 병 (주입 통) 제조 방법 (사양 : 1.0g) :

이 제품의 100 ml 유리 병 (주입 병)의 멸균 분말은 표 (3)에 표시된 방법에 따라 준비하고 용액이 정화 될 때까지 흔들어야합니다. 무색에서 노란색으로 변하는 색은이 제품의 효능에 영향을 미치지 않습니다.

정맥 주입 용 주입 용액의 제조

이 제품의 10ml 유리 병 (비 주입 병) 제조 방법 (사양 0.5g) :

10ml 유리 병 (비 주입 병) 패키지의 멸균 분말은 다음과 같이 준비해야합니다. 병의 내용물은 현탁액으로 준비하여 적합한 50ml 주입 용기로 옮겨야합니다.

권장 절차는 50ml의 희석제를 포함하는 주입 용기에서 5ml를 취하고 (주입 용액의 안정성 참조)이 제품의 10ml 병에 넣고 잘 흔들어주는 것입니다. 현탁액을 주입 용기로 옮긴다.

참고 : 서스펜션은 주입에 직접 사용할 수 없습니다.

10 ml 유리 바이알의 내용물이 주입 용기로 완전히 전달되도록 위의 단계를 한 번 반복하십시오. 용액이 깨끗해질 때까지 주입 용기를 잘 흔 듭니다.

주입 용액의 안정성

건조 분말은 25 ° C 이하에서 보관해야합니다.

표 (4)는 상온 또는 냉장 조건 하에서 각각 고가의 제품을 정맥 내 주입하기 위해 상이한 주입 용액을 사용하는 것이다.

주입 후이 생성물의 정맥 내 주입 안정성

참고 : 정맥 주 사용으로 본 제품의 화학적 특성은 젖산염과 호환되지 않으므로 사용 된 희석제는 젖산염을 포함하지 않아야하지만 젖산염 주입을받는 정맥 주사 시스템을 통해 투여 할 수 있습니다.

이 제품의 정맥 주사는 다른 항생제와 혼합하거나 다른 항생제에 직접 첨가 할 수 없습니다.

【이상 반응】

일반적으로이 제품은 내성이 우수합니다. 임상 관리 연구에 따르면이 제품은 cefazolin, cefotaxime 및 cefotaxime만큼 내성이 우수합니다. 대부분의 부작용은 경미하고 일시적이며 약물을 중단 할 필요는 거의 없었으며 심각한 부작용은 거의 없었습니다. 가장 흔한 부작용은 국소 반응입니다.

국소 반응

홍반, 국소 통증 및 경련, 혈전 정맥염.

알레르기 반응 / 피부

발진, 가려움증, 두드러기, 다형 홍반, 존슨 증후군, 혈관 부종, 독성 표피 괴사 (희귀), 표피 피부염 (희귀), 칸디다증 (약물 열병 및 알레르기 반응 포함).

위장 반응

메스꺼움, 구토, 설사, 치아 및 / 또는 혀 반점. 다른 모든 광범위한 항생제를 사용하면 가막 대장염이 발생할 수 있다고보고되었습니다.

피

호산구 증가증, 백혈구 감소증, 무과립구증, 혈소판 감소증, 혈소판 감소증 및 헤모글로빈 감소를 포함한 호중구 감소증 및 장기간의 프로트롬빈 시간이보고되었습니다. 일부 환자는 긍정적 인 Coombs 검사를받을 수 있습니다.

간 기능

혈청 아미노 트랜스퍼 라제, 빌리루빈 및 / 또는 혈청 알칼리성 포스파타제; 간염 (희귀).

신장 기능

Oliguria / 소변 없음, 다뇨증, 급성 신부전 (희귀). 이 환자들은 일반적으로 신장 전 아조 혈증 또는 신장 기능 장애를 유발하는 요인을 가지고 있기 때문에 신장 기능 변화에 대한이 제품의 영향을 평가하기가 어렵습니다.

이 제품은 혈청 크레아티닌과 혈액 비뇨기 질소를 증가시킬 수 있습니다. 소변 색은 무해하며 혈뇨와 혼동해서는 안됩니다.

신경계 / 정신병

다른 β- 락탐 항생제와 마찬가지로,이 제품의 정맥 주입은 중추 신경계, 예를 들어, 환각, 장애 또는 발작을 포함한 정신 장애 및 감각 이상과 같은 중추 신경계에 부작용을 일으킬 수 있다고보고되었습니다.

특별한 느낌

청력 상실 및 비정상적인 맛.

호중구 감소증 환자

호중구 감소증 환자에서이 제품의 정맥 내 주입은 무과립구 감소증이없는 환자보다 약물 관련 구역 및 / 또는 구토와 더 관련이 있습니다.

【금기】

이 제품은이 제품의 성분에 알레르기가있는 환자에게는 금기입니다.

【주의 사항】

일반적인 사용

일부 임상 및 실험실 데이터에 따르면이 제품은 다른 β- 락탐 항생제, 페니실린 및 세 팔로 스포린과 부분 교차 알레르기 반응을 나타냅니다. 대부분의 β- 락탐 항생제는 심한 반응 (알레르기 반응 포함)을 유발할 수 있다고보고되었습니다. 따라서이 제품을 사용하기 전에 과거에 β- 락탐 항생제에 대한 알레르기 병력이 있는지 환자에게 자세하게 문의해야합니다. 이 제품을 사용하는 동안 알레르기 반응이 발생하면 약물을 즉시 중단하고 그에 따라 치료해야합니다.

실제로, 거의 모든 항생제가 경증에서 생명을 위협하는 가성 대장염을 유발할 수 있다고보고되었습니다. 따라서 위장병, 특히 대장염에 걸린 환자는 항생제를 조심해서 사용해야합니다. 항생제를 사용하는 동안 설사 환자에서 위 막성 대장염의 진단을 고려해야합니다. 연구에 따르면 클로스 트리 디움에 의해 생성 된 독소는 항생제 사용 중 대장염의 주요 원인이지만 다른 이유도 고려해야합니다.

다른 항생제와 마찬가지로이 제품을 장기간 사용하면 내성 박테리아가 과도하게 성장할 수 있습니다. 환자의 상태 평가를 반복해야합니다. 치료 중 이중 감염이 발생하면 적절한 조치를 취해야합니다.

입증되지 않았거나 강력하게 의심되는 박테리아 감염 또는 예방 약물을 사용하는 환자에게는 혜택을 줄 수 없으며 박테리아 내성의 위험이 증가합니다.

중추 신경계

이 제품은 다른 β-lactam 항생제와 동일합니다. 정맥 내 주입 제제는 근육 경련, 광기 또는 발작과 같은 중추 신경계에서 부작용이 생길 수 있으며, 특히 복용량이 권장 체중과 신장 기능을 초과 할 때 발생합니다. 복용량이있을 때. 그러나, 이러한 부작용의 대부분은 기존의 중추 신경계 장애 (예 : 뇌 손상 또는 간질 병력) 및 / 또는 신장 기능 장애가있는 환자에서 발생합니다. 이러한 환자는 약물 축적이 발생할 수 있기 때문입니다. 따라서, 특히 상기 환자에 대해 권장 복용량 일정을 엄격히 준수해야합니다 ( "사용 및 복용량"참조). 발작 환자는 항 경련제로 계속 치료해야합니다.

국소 진전, 균사 또는 간질의 경우, 신경 학적 검사를 수행해야하며, 항 경련제 치료를 수행하지 않은 경우 치료를 실시해야합니다. 중추 신경계 증상이 지속되면이 제품의 복용량을 줄이거 나 중단해야합니다.

크레아티닌 청소율이 ≤5ml / min / 1.73m2 인 환자는 48 시간 이내에 혈액 투석을 수행하지 않는 한이 제품을 사용해서는 안됩니다. 혈액 투석 환자는이 제품 사용의 이점이 발작의 위험보다 큰 경우에만 고려됩니다.

권장 용량을 초과하면 혈액 투석 여부에 관계없이 크레아티닌 청소율이 20 ml / min / 1.73 m2 이하인 성인 환자의 발작 위험이 신장 장애가없는 환자보다 높습니다. 따라서 이러한 환자는 권장 유도 용량을 엄격히 준수하는 것이 좋습니다. (용도 및 복용량 참조)

환자는 권장 복용량 및 복용 일정, 특히 경련을 유발할 수있는 알려진 요인이있는 일정을 엄격히 준수해야합니다. 알려진 간질 환자에게는 항 경련제 요법이 계속되어야합니다. 국소 진전, 균사 또는 간질의 경우, 환자는 신경 기능 및 항 경련제 요법 (평가되지 않은 경우)에 대해 평가되어야하고, 용량의 감소 또는 중단 여부를 결정하기 위해 제품의 용량을 재평가해야한다.

환자 고지

발 프로 산이나 발 프로 산 나트륨을 복용하는 경우 의사에게 알리도록 권고해야합니다. 이 제품과 함께 투여하면 혈액 내 발 프로 산 농도가 치료 농도 아래로 떨어질 수 있습니다. 이 제품으로 치료가 필요하고 지속되는 경우, 발작을 예방 및 / 또는 치료하기 위해 항 경련제를 교체하거나 보충해야합니다.

이 제품을 포함한 항생제는 박테리아 감염 치료에만 사용되며 바이러스 감염 (예 : 감기) 치료에는 사용되지 않습니다. 이 제품을 세균 감염 치료에 사용하는 경우 일반적으로 초기 치료 단계에서 기분이 좋아 지지만 의사의 조언에 따라 엄격히 처방해야합니다. 치료 과정을 완료하기위한 용량의 결여는 (1) 치료의 효과를 감소시키고 (2) 박테리아 내성 가능성을 증가 시키며, 앞으로이 항생제 또는 다른 항균제로 치료되지 않을 것입니다.

설사는 일반적으로 항생제가 중단 될 때 항생제로 인해 발생하는 일반적인 문제입니다. 때때로 항생제 치료를 시작한 후에도 환자는 마지막 항생제 사용 후 2 개월 이상이 지난 후에도 변과 변변이있을 수 있습니다 (위 경련과 열이 있거나없는). 이 경우 환자는 가능한 빨리 의사에게 연락해야합니다.

실험실 검사

이 제품은 β-lactam 항생제의 낮은 독성이라는 전형적인 특성을 가지고 있지만 신장, 간 및 조혈 기관을 포함한 장기 치료에서 장기 시스템 기능을 정기적으로 평가하는 것이 좋습니다.

【임산부와 수유부】

임산부 에서이 제품을 사용하는 경우 태아의 잠재적 위험보다 큰 경우에만 임신 중에 투여 할 수있는 충분하고 잘 통제 된 연구 데이터가 없습니다.

수유중인 여성 :

모유 수유를 위해이 제품을 사용해야하는 경우 모유 수유를 중단해야합니다.

【아동복 약】

이 제품은 16 세 미만 소아 환자에서이 제품의 사용을 지원하는 성인 환자의 후속 임상 시험 및 후속 임상 시험 및 아동에 대한 문헌에서 충분하고 엄격합니다. 소아 환자 (중추 신경계 감염 없음)에 대한 월간 테스트 결과,이 제품의 권장 복용량은 6 시간마다 한 번씩 15 ~ 25mg / kg입니다. 3 개월에서 3 세 미만의 환자의 용량은 25mg / kg이고 3 세에서 12 세의 환자의 용량은 15mg / kg이었다 .60 분의 여러 번 주입 후, 상응하는 이미 페 em 평균 최저 농도는 각각 1.1 ± 0.4g / mL 및 0.6이었다. ± 0.2 g / mL; 이미 페 em 소변 농도의 두 용량이 10 g / mL를 초과했습니다. 이 용량은 비중 추 신경계 감염을 치료하기에 충분한 혈액 및 소변 농도를 제공합니다. 성인 시험에 기초하여, 매우 민감한 생물학적 감염의 치료를위한 최대 용량은 2.0 g / 일이었고, 중간 정도의 민감한 유기체 (주로 일부 슈도모나스 아에 루기 노사 균주)가 0.4 g / 일로 감염되었다. 낭포 성 섬유증 환자에게는 고용량 (나이든 어린이의 경우 최대 90mg / kg / 일)이 사용되었습니다.

3 개월 이하 (무게 1500g 이상)의 소아 환자에 대한 135 건의 시험을 근거로, 비중 추 신경계 감염에 대해 다음과 같은 용량 일정이 권장됩니다.

<1 주령 : 25 mg / kg, 12 시간마다 1 회;

1-4 주령 : 25mg / kg, 8 시간마다 1 회;

4 주령-3 개월령 : 25mg / kg, 6 시간마다 1 회 투여.

생후 첫 주에 20mg / kg의 첫 조산아 (670 ~ 1890g)의 선량 프로브에서, 15-30 분 동안 12 시간마다 투여하고, 다중 투여 후 이미 페의 평균 용량을 투여 하였다. 피크 농도 및 최저 농도는 각각 43 g / mL 및 1.7 g / mL였다. 그러나 신생아는 여러 번 복용 한 후 실라 스틴의 적당한 축적을 일으킬 수 있습니다. 이 누적 보안은 알려져 있지 않습니다.

이 제품은 발작의 위험 때문에 중추 신경계 감염이있는 소아 환자에게는 사용하지 않는 것이 좋습니다.

이 제품은 사용 가능한 데이터가 없으므로 신장 기능 장애가있는 <30kg 소아 환자에게는 권장하지 않습니다.

【노인 사용】

임상 시험을 포함하여 18 세 이상인 약 3,600 명의 환자에서 약 2,800 명의 환자가이 제품을 받았습니다. 이 제품을받은 환자 중 65 세 이상 약 800 명의 환자가 있었으며 75 세 이상은 약 300 명이었습니다. 이들 대상체와 젊은 대상체 사이에서 안전성 및 효능의 전반적인 차이는 관찰되지 않았다. 다른보고 된 임상 경험은 아직 노인과 젊은 환자 사이의 반응의 차이를 결정하지 않았지만, 일부 노인은 더 민감한 것으로 배제 될 수 없습니다.

이 약물은 주로 신장을 통해 배설되는 것으로 알려져 있으며 신장 기능이 손상된 환자는 독성 부작용의 위험이 더 큽니다. 노인 환자는 신장 기능 장애가있을 수 있으므로 필요한 경우 용량 및 신장 기능의 선택에주의를 기울여야합니다.

나이에 따라 복용량을 조정할 필요가 없습니다. 신장 기능이 손상된 환자의 경우 용량 조정이 필요합니다.

【약물 상호 작용】

발작 환자에서 간 실로 비르와이 제품의 정맥 주입에 대한보고가있었습니다. 이 상황이 그 이점이 위험을 능가하지 않는 한 사용하지 않아야합니다.

이 제품과 프로 베네 시드의 조합으로 인해 이미 페 em의 혈장 수준과 플라즈마 반감기가 약간 증가하므로이 제품과 함께 프로 베네 시드를 사용하지 않는 것이 좋습니다.

이 제품은 다른 항생제와 혼합하거나 다른 항생제에 첨가해서는 안됩니다. 그러나이 제품은 아미노 글리코 시드와 같은 특정 항생제와 함께 사용할 수 있습니다.

문헌의 사례보고에 따르면 발 프로 산 또는 발 프로 산 나트륨을 투여받은 환자는 이미 페 em을 포함한 카르 바페 em으로 치료 한 후 다음과 같은 결과를 나타냅니다. 발 프로 산 농도의 감소. 이러한 상호 사용의 결과로, 발 프로 산 농도는 치료 범위보다 낮을 수 있으며, 따라서 발작의 위험이 증가된다. 이 상호 사용 메커니즘은 알려져 있지 않지만, 시험관 내 및 동물 연구의 데이터에 따르면 카르 바페 em 항생제는 발 프로 산 글루 쿠로 나이드 대사 산물 (VPA-g)의 발 프로 산으로의 가수 분해를 방해하여 발 프로 산을 감소시킬 수 있습니다. 산의 혈장 농도.

【약물 과다 복용】

이미 페 em- 실라 스타틴 나트륨 1 : 1의 급성 독성은 마우스에서 751 내지 1359 mg / kg의 정맥 주사에 의해 측정되었다. 투여 후, 운동 장애가 빠르게 나타 났으며, 약 45 분에 클론 경련이 발생했다. 모든 용량은 4 내지 56 분 내에 사망 하였다.

771 내지 1583 mg / kg의 용량에서, 래트에서 이미 페 em- 실라 스틴 나트륨의 정맥 주사는 5 내지 10 분 내에 급성 독성을 생성 하였다. 모든 용량 그룹에서, 암컷은 전임상 경련으로 감소 된 활동, 느린 호흡 및 안검 하수증을 나타냈다. 모든 남성 용량은 최저 용량 (771 mg / kg)을 제외하고 안검 및 진전 및 클론 경련을 나타냈다. 다른 쥐 연구에서, 암컷 쥐는 가장 낮은 용량 (550mg / kg)을 제외하고는 운동 장애, 느린 호흡 및 활동 감소를 보여주었습니다. 수컷 쥐는 두 번의 최고 용량 (1130 및 1734 mg / kg)에서만 클론 성 경련과 안검으로 모든 용량에서 떨렸다. 771 내지 1734 mg / kg의 용량에서, 6 내지 88 분 사이에 사망이 발생 하였다.

제품이 과다 복용되면 약물을 중단하고 증상을 치료해야하며 구조 조치를 취해야합니다. 이미미 em- 실라 스틴 나트륨은 혈액 투석 일 수 있습니다. 그러나 과대 치료가이 조치를 채택하는 데 유용한 지 여부는 논쟁의 여지가 있습니다.

【약리학 및 독성학】

이 제품 (주 사용 이미 페 em 실라 스타틴 나트륨)은 정맥 점적 형태로 공급되는 광범위한 β- 락탐 항생제입니다. 이 제품에는 두 가지 성분이 포함되어 있습니다. (1) 새로운 유형의 β- 락탐 항생제-이미 페 em 인 이미 페 em은 연구 된 다른 항생제보다 더 넓은 범위의 살균 스펙트럼을 특징으로합니다. (2) 신장에서 이미 페 em의 대사를 차단하여 요로에서 이미 페 em 전구 약물의 농도를 증가시키는 특이 적 효소 억제제 인 실라 스타틴 나트륨. 이 생성물에서, 이미 페 em 대 실라 스타틴의 중량비는 1 : 1이다.

미생물학

이 제품의 광범위한 살균 효과는 박테리아 세포벽 합성을 억제하는 강력한 능력 때문입니다. 그것은 대부분의 그람 양성 및 그람 음성 호기성 및 혐기성 병원체를 죽일 수 있습니다.

이 제품은 그램 음성 박테리아뿐만 아니라 차세대 세 팔로 스포린 및 페니실린에 대한 광범위한 항균 활성을 가지고 있으며, 그람 양성 박테리아에 대한 강력한 살해 능력을 가지고 있으며,이 특성은 초기의 좁은 스펙트럼에만 있습니다. β- 락탐 항생제 만 있습니다. 이 제품의 항균 스펙트럼에는 Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis 및 Bacteroides fragilis와 같은 다른 종류의 병원체가 포함되며 이러한 병원체는 일반적으로 다른 항생제에 내성이 있습니다.

이 제품은 Pseudomonas aeruginosa, Serratia 및 Enterobacter와 같은 대부분의 병원체에 대한 항균 효과를 가질 수 있도록 박테리아에 의해 생성 된 β-lactamase의 분해에 저항하는 능력이 있습니다. 대부분의 β- 락탐 항생제는 자연적으로 내성이 있습니다.

이 제품의 항균 스펙트럼은 연구 된 다른 항생제보다 광범위하며 실제로 임상 적으로 중요한 모든 병원체를 포함합니다. 시험관 내에서이 제품의 항균 범위는 다음과 같습니다.

그램 음성 호기성 박테리아 : Acinetobacter spp., Acinetobacter sp. (이전 H. albicans), Aeromonas hydrophila, Alcaligenes, B. bronchiseptica, Borealis Bacillus, Bordetella pertussis, Brucella maltese, Burkholderia typhimurium (구 Pseudomonas sinensis), Burkholderia berghei (구 Pseudomonas aeruginosa) Bacillus, Carbonophilic phage, Citrobacter bacterium, Citrobacter citrate, Citrobacter citrate (이전 구연산 박테리아), 대장균, Enterobacter, Aerogenes , Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, V. vaginalis, Haemophilus ducrei, Haemophilus influenzae (β-lactamase 생산 균주 포함), Haemophilus parainfluenzae, Hive Haf 니트로 박터, Klebsiella, Oxcino Klebsiella, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella, Mohs의 박테리아 (이전 명칭 M. variabilis), 임질 연쇄상 구균 (페니 실리 나제 생산 균주 포함), 수막 Neisseria, Pasteurella, Pasteurella multocida, Pseudomonas, Proteus, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, 프로 비던 시아, 알드 프로방스 방선균, Provedus serrata (이전의 Proteus reed), Providencia stellaria, Pseudomonas **, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, 냄새 내기 Monocytogenes, Salmonella, Salmonella typhi, Serratia, Serratia marcescens (이전의 Serratia liquefaciens), Serratia marcescens, Shigella, Nystonia 속 (이전 명칭 Pasteurella), N. enterocolitica 및 pseudotuberculosis 신경 박테리아.

** S. maltophilia (이전의 Stenotrophomonas maltophilia, Pseudomonas maltophilia) 및 일부 Burkholderia 양파 (이전의 Pseudomonas cepacia)는 일반적으로 그렇지 않습니다. 민감한.

그람 양성 호기성 박테리아 : Bacillus, Enterococcus faecalis, Mycobacterium typhimurium, Listeria monocytogenes, Nocardia, Staphylococcus, Staphylococcus aureus (페니 실리 나제 생산 균주 포함) ), 포도상 구균 표피 (페니 실리 나제 생산 균주 포함), 포도상 구균 아우 레 우스, 연쇄상 구균 agalactiae, 연쇄상 구균 C, 연쇄상 구균 G, 연쇄상 구균 폐렴, 연쇄상 구균 피 오게 네스, 연쇄상 구균 용혈 그룹 A 용혈성 연쇄상 구균 및 그룹 B 용혈성 연쇄상 구균).

Enterococcus faecium 및 methicillin-resistant Staphylococcus는이 제품에 민감하지 않습니다.

그램 음성 혐기성 박테리아 : Bacteroides, Bacteroides fragilis, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovum, Bacteroides variabilis, Bacteroides blacei, Bacteroides, Bilophila wadsworthia, Fusobacterium, 괴저 Bacillus, Rhizoctonia nucleatum, non-sugar brown erythromycin (구 Bacteroides saccharolyticus), 양방향 Prevobacterium (구 Bacteroides), 동결 건조 프리온 이전에는 Bacteroides sinensis, P. 중간체 (이전에는 Bacteroides 중간체로 알려짐), Prevotella melanin (이전에는 Bacteroides melanogis로 알려짐) 및 Vesococcus라고했습니다.

그람 양성 혐기성 박테리아 : 방선균, 비피도 박테리아, 클로스 트리 디움, 클로스 트리 디움 퍼프 린 젠스, 유 박테리아, 락토 바실러스, 캄 필로 박터, 미세 호기 균 , 소화 속, 스트렙토 코커스 뮤 탄스, 프로피 오니 박테 리움 (프로피 오니 박테 리움 아크 네스 포함).

기타 : Mycobacteria, Mycobacterium smegmatis.

시험 관내 시험에서 이미 페 em 및 아미노 글리코 시드 항생제가 특정 단리 된 슈도모나스 아에 루기 노사에 대해 상승적 효과를 갖는 것으로 나타났다.

독성 연구

이미 페 em- 실라 스틴의 잠재적 발암 성을 평가하기위한 장기 동물 연구는 수행되지 않았습니다. 유전 독성을 연구하기 위해 다양한 박테리아 및 포유 동물 생체 내 및 시험 관내 시험을 수행 하였다. 사용 된 시험에는 V79 포유 동물 세포 돌연변이 시험 (이미 트라 민-실라 스틴 나트륨 단독, 이미 페 em 단독), 에임스 시험 (실라 스타틴 나트륨 단독, 이미 드 배양)이 포함되었다. 남부 단독), 비 전통적인 DNA 합성 분석 (이미 페 em- 실라 스틴 나트륨) 및 마우스 세포 유전 분석 (이미 페 em- 실라 스틴 나트륨). 이 실험은 유전자 변이의 증거를 찾지 못했습니다.

수컷 및 암컷 랫트의 생식, 이미 페 em- 실라 스타틴 나트륨 80 mg / kg / 일, 피하 용량 320 mg / kg / 일에 대해 시험하였으며, 이는 정맥 내 제제에 대해 권장되는 최고 인간 용량과 동일하다 ( Mg / m2 체 표면적 기준). 고용량 군에서 생태 아의 체중은 약간만 감소했습니다. 생식력, 생식력 및 태아 생존, 성장 또는 발달 능력에 대한 다른 부작용은 관찰되지 않았습니다.

최기형성

30, 100 및 300 mg / kg / 일의 토끼에 실라 스틴 나트륨을 정맥 주사 (최대 용량은 신체 표면적을 기준으로 성인의 최대 권장 용량과 동일) (이미 페 em- 실라 스틴 나트륨 50 mg / kg) 1.9 배) 3 회 용량의 장기 독성 시험, 랫트에 실라 스틴 나트륨 40, 200 및 1000 mg / kg / 일의 피하 주사 (최대 용량은 신체 표면적에 따라 성인의 최대 권장 용량과 동일 함) 이미 즈 페닐-실라 스틴 나트륨 50 mg / kg / 일의 3.2 배의 3 회 투여 독성 시험에서 실라 스틴 나트륨의 최기형성에 대한 증거는 없었다. 15, 30 및 60 mg / kg / 일의 토끼에 이미 페 em의 정맥 주사가 완료되었습니다 (최대 복용량은 신체 표면적을 기준으로하는 성인의 최대 권장 복용량과 같습니다 (이미 페 em- 실라 스틴 나트륨 50 mg / kg / 래트에서 3 회 용량의 장기 독성 시험, 이미 페 em 225, 450 및 900 mg / kg / 일의 피하 주사 (최대 용량은 성인에게 권장되는 최대 용량과 동일 함 (이민 배양)) 남-실라 스틴 나트륨 50 mg / kg / 일의 2.9 배에서 3 회 용량의 장 독성 시험에서 이미 페 pen 최기형성의 증거는 관찰되지 않았다.

주요 장기 형성 기간 동안 임신 한 설치류의 기형 연구에서, 이미 페 em- 실라 스틴 나트륨은 20 및 80의 정맥 용량으로 투여되었고, 피하 용량은 320mg / kg / 일, 대략 0.5 배 (마우스)였다.至 이중 (rat) (최대 용량은 신체 표면적을 기준으로 성인 (imitramine-cilastatin sodium 50mg / kg / day)의 최대 권장 용량과 동일), 최기형성의 증거 없음 .

이미 페 em- 실라 스틴 나트륨은 정맥 내 제제의 통상적 인 인간 용량과 동등한 용량으로 및 용량 (1000 내지 4000 mg / 일)을 초과하여 임산 토끼에게 피하 투여되어 체중 감소, 설사 및 모계 사망을 유발한다. 비슷한 용량의 이미 페 a- 실라 스틴 나트륨을 임신하지 않은 토끼에게 투여했을 때 체중 감소, 설사 및 사망이 또한 관찰되었다. 이 편협은 아마도 장내 식물 군의 변화로 인해이 종의 성능면에서 다른 베타-락탐 항생제와 다릅니다.

40mg / kg / 일 (정맥 내 주사) 또는 160mg / kg / 일 (피하 주사)의 용량으로 임산 마카 크에 이미 페 em- 실라 스틴 나트륨을 투여하여 구토, 식욕 부진, 체중을 포함한 모체 독성 감소, 설사, 유산 및 경우에 따라 사망. 대조적으로, 최대 180 mg / kg / 일 (이하 피하 주사)의 이미 페 em- 실라 스타틴 나트륨 용량이 주어 졌을 때 비 임신 원숭이에서 유의미한 독성은 관찰되지 않았다. 이미 페 em- 실라 스틴 나트륨 (약 100mg / kg / 일, 또는 최대 일일 권장 정맥 내 투여 량은 0.6 배) 인 경우, 임산부는 인간 임상 사용의 정맥 내 주입 속도에 따라 투여됩니다. 가장 관대하지 않은 (때로는 구토), 임신 원숭이의 죽음, 최기형성의 증거는 없지만 대조군에 비해 낙태가 증가했습니다.

래트에게 임신 종료시 최대 320 mg / kg / 일의 용량으로 이미 페 em- 실라 스틴 나트륨 피하를 투여하였으며, 이는 태아 또는 수유에 악영향을 미치지 않는 성인의 최대 권장 복용량과 동일합니다.

【약동학】

이 생성물 (이미 페 em에 따라 측정 됨) 250 mg, 500 mg 또는 1000 mg의 정맥 주사 후, 피크 혈장 농도는 각각 20 mg / ml, 35 mg / ml 또는 66 mg / ml이고, 단백질 결합 속도는 약 20 %였다. 이 제품은 세포 내액, 신장, 상악동, 자궁 경부, 난소, 골반, 폐 등의 농도가 가장 높은 신체에 널리 분포되어 있으며 담낭, 전립선, 편도선 및 가래의 농도도 높으며 태반을 통과하기가 어렵습니다. 혈액 뇌척수액 장벽. 반감기는 약 1 시간이며 주로 신장에서 배설됩니다. 신장 기능이 감소하면 배설량이 감소하고 혈액 농도가 증가하며 반감기가 연장됩니다.

신장 펩 티다 제의 영향에 의해 분해되는 이미미 em 단독은 단지 소량의 원래 약물을 소변에서 회수 할 수있다. 시스타 틴은 신장의 손상으로부터 이미 페 se을 보호하는 신장 펩 티다 제 억제제이므로 소변에서 회복 된 원래 약물은 70 %에 도달 할 수 있습니다. 그리고 실라 스타틴은 신장 관 상피 조직으로의 이미 페 em을 억제하여 이미 페 em의 배설을 줄이고 약물의 신 독성을 감소시킬 수 있습니다.

【보관]은】 25 ° C 이하에서 보관해야합니다.

【포장】 바이알 1 병 / 박스

【유효 기간】24 개월

【실행 표준】

(1) 병당 1.0g : 국가 식품 의약 국 표준 YBH04172009.

(2) 병당 0.5g : 국가 식품 의약 국 표준 YBH03102013.

【승인 번호】

(1) 병당 1.0g : National Medicine Standard H20093435.

(2) 병당 0.5g : National Medicine Standard H20133239.

【제조업체】

회사 이름 : Shandong New Times Pharmaceutical Co., Ltd.

생산 주소 : 산 동성 ix 시안 현 북쪽 외곽 순환로 1 호

우편 번호 : 273400

전화 번호 : 0539-8336336 (판매) 5030608 (품질 관리 부서)

팩스 번호 : 0539-5030900

웹 사이트 : www.LUNAN.com.cn

24 시간 고객 서비스 핫라인 : 400-0539-310