발사르탄 분 산성 정제
표시
필수 고혈압.
임상 약리학
발사르탄은 안지오텐신 II (AngII) 수용체 길항제로서, Ang1의 AT1 수용체에 대한 결합을 선택적으로 차단하고 (AT1 수용체를 AT2보다 약 20,000 배 더 구체적으로 길항 작용) 혈관을 억제한다. 알도스테론의 수축과 방출은 저혈압 효과를냅니다. 이 제품은 안지오텐신 전환 효소 (ACE), 레닌 및 기타 수용체에 작용하지 않으며 혈압 조절 및 나트륨 균형과 관련된 이온 채널을 억제하지 않습니다. 이 제품은 신체의 브라 디 키닌 수준에 영향을 미치지 않으므로 안지오텐신 전환 효소 억제제보다 기침의 부작용이 적습니다.
사용법과 복용량
이 제품의 권장 복용량은 하루에 한 번 경구로 80mg (2 정)입니다. 일반적으로 4 주가 유효하지 않은 경우 하루에 한 번 160mg (4 정)으로 복용량을 늘릴 수 있습니다. 외국 임상 응용 데이터에 따르면 최대 복용량은 하루에 한 번 320mg (8 정)에 도달 할 수 있다고보고되었습니다. 약물 증가 후 심한 고혈압과 혈압 감소는 여전히 만족스럽지 않으며 소량의 이뇨제 (예 : 티아 지드) 또는 기타 고혈압 제가 추가 될 수 있습니다.
정립
분 산성 필름
사양
40mg.
사용 설명서
승인 날짜 : 2007 년 5 월 8 일
개정 날짜 : 2013 년 4 월 12 일 2016-1-5 (포장 사양 추가)
발사르탄 분 산성 정제 지침
지시 사항을주의 깊게 읽고 의사의 지시에 따라 사용하십시오.
【약물 이름】
일반적인 이름 : 발사르탄 분 산성 정제
제품 이름 : Pingxin
영어 이름 : Valsartan Dispersible Tablets.
중국어 병음 : Xieshatan Fensan pian.
【성분】 발사르탄.
화학명 : N- (1- 옥소 펜틸) -N-{[2 '-(1H- 테트라 졸 -5- 일)-[1,1'- 디 페닐] -4- 일] 메틸}- L 발린
화학 구조 :
분자식 : C24H29N5O3 분자량 : 435.52
【속성】이 제품은 흰색 필름입니다.
【표시】 필수 고혈압.
【사양】40mg.
【사용법과 복용량】
이 제품의 권장 복용량은 하루에 한 번 경구로 80mg (2 정)입니다. 일반적으로 4 주가 유효하지 않은 경우 하루에 한 번 160mg (4 정)으로 복용량을 늘릴 수 있습니다. 외국 임상 응용 데이터에 따르면 최대 복용량은 하루에 한 번 320mg (8 정)에 도달 할 수 있다고보고되었습니다.
약물 증가 후 심한 고혈압과 혈압 감소는 여전히 만족스럽지 않으며 소량의 이뇨제 (예 : 티아 지드) 또는 기타 고혈압 제가 추가 될 수 있습니다.
【이상 반응】
이 제품에서보고 된 부작용의 발생률은 위약과 비슷한 7.1 %였습니다. 일반적인 부작용은 두통과 부종으로, 일반적으로 경증이며 일시적이며 대부분의 환자는이를 견딜 수 있습니다. 마른 기침의 발생률은 ACEI에 비해 현저히 감소합니다. 다른 부작용으로는 설사, 편두통, 때때로 트랜스 아미나 제, 백혈구 감소증 및 혈소판 감소증, 고 칼륨 혈증, 매우 적은 두드러기 및 혈관 부종이 포함됩니다.
【금기】
1.이 제품의 성분에 알레르기가있는 것은 금지되어 있습니다.
2. 임산부와 수유부는 금지되어 있습니다.
【주의 사항】
1. 치료를 시작하기 전에 혈액량 부족 및 / 또는 저 나트륨 혈증을 교정해야합니다.
2. 칼륨 절약 이뇨제 (예 : 암피실린)와 병용시 고 칼륨 혈증을 피하기 위해 혈액 칼륨 모니터링에주의하십시오.
3, 신장 기능 부전 환자는 요소 질소, 혈청 크레아티닌 및 혈청 칼륨의 변화를 모니터링하는 데주의해야합니다. 경증에서 중등도의 신장 기능 부전은 복용량을 조정할 필요가 없습니다. 심각한 신부전증 (크레아티닌 제거율 <30ml / 분)이있는 사람을 줄여야 할 수도 있습니다.
4, 간 기능 장애가있는 환자는 복용량을 조정할 필요가 없지만, 발사르탄 청소율이있는 담도 경색 환자는이 제품을 복용 할 때 감소합니다. 특히주의해야합니다.
5, 건강한 사람들은이 제품을 과다 복용 저혈압, 빈맥 또는 서맥, 구토, 위 세척 및 기타지지 요법으로 나타날 수 있습니다. 발사르탄은 혈액 투석으로 제거 할 수 없습니다.
6. 디클로페낙 나트륨과 같은 비 스테로이드 화합물과 병용 할 경우 혈소판과 같은 혈구 수를 확인하십시오.
【임산부 및 수유부 약물 치료】 사용 중지
【아동 약물】18 세 미만의 환자를위한 약물의 안전성에 대한 정보는 없습니다.
【노인 사용】복용량을 조정할 필요가 없습니다.
【약물 상호 작용】
이 제품과 이뇨제 (하이드로 클로로 티아 지드), 심장 가래 (예 : 디곡신), ß 수용체 차단제 (예 : 아테 놀롤), 칼슘 길항제 (예 : 니페디핀)와 화 팔린은 명백한 차이가 없습니다. 상호 작용.
혈액량이 부족한 환자는 이뇨제와 병용시 저혈압을 예방해야합니다. 칼륨 절약 이뇨제 (암페타민)와 함께 고 칼륨 혈증을 피하십시오.
【약물 과다 복용】사탄의 과다 복용 경험은 없지만 약물 과다 복용에서 발생할 수있는 주요 증상은 저혈압입니다. 혈액 투석은 Valsartan을 지우지 않는 것 같습니다.
【약리학 및 독성학】
약리 작용
발사르탄은 안지오텐신 II (AngII) 수용체 길항제로서, Ang1의 AT1 수용체에 대한 결합을 선택적으로 차단하고 (AT1 수용체를 AT2보다 약 20,000 배 더 구체적으로 길항 작용) 혈관을 억제한다. 알도스테론의 수축과 방출은 저혈압 효과를냅니다. 이 제품은 안지오텐신 전환 효소 (ACE), 레닌 및 기타 수용체에 작용하지 않으며 혈압 조절 및 나트륨 균형과 관련된 이온 채널을 억제하지 않습니다. 이 제품은 신체의 브라 디 키닌 수준에 영향을 미치지 않으므로 안지오텐신 전환 효소 억제제보다 기침의 부작용이 적습니다.
독성 연구
반복 투여 독성 : 쥐에게 매일 발사르탄을 60, 200, 600 mg / Kg 씩 3 개월 연속 투여하였으며, 고용량 군의 수분 섭취와 혈뇨는 약간 증가하였으며 수컷 쥐는 경미했습니다. 사구체 과형성 및 호염기구가 증가하고, 암컷 쥐의 작은 동맥으로의 사구체 입력. 회복 기간 후 이상은 관찰되지 않았다. 쥐에서 가장 많은 발사르탄 복용량은 200mg / Kg / 일 (일부 동물은 6 개월)이었으며, 연속 12 개월 동안 원숭이에서 경구 발사르탄의 가장 높은 복용량은 12 개월 동안 120mg / Kg / 일이었다. 부작용.
유전 독성 :이 제품의 미생물 역 돌연변이 시험 (Ames test), 차이니즈 햄스터 V79 세포 유전자 돌연변이 테스트, 차이니즈 햄스터 난소 세포 염색체 테스트 및 래트 세포 유전 검사 결과는 모두 음성이었다.
생식 독성 : 임신 한 쥐나 생쥐에서 최대 600mg / kg / 일까지 경구 용량, 임신 한 토끼의 10mg / kg / 일 이하 경구 용량, 기형 유발 영향 없음. 그러나, 생쥐 또는 생식기 및 수유기 동안 모체 랫트에 600 mg / kg / 일의 용량을 주었을 때, 랫트 태아의 체중이 감소하고, 태아 생존율이 감소하였으며, 태아 발달이 지연되었다. 토끼의 태아 독성 (태아의 흡수, 산란 크기 감소, 낙태 및 체중 감소)은 5mg / kg / 일 및 10mg / kg / 일의 모체 용량에서의 독성과 관련이 있습니다. 마우스는 2, 200 및 600 mg / Kg / 일에서 관찰되지 않았으며, 랫트 및 토끼는 최대 권장 용량의 0.1, 6 및 9 배 (60 kg 체중, 용량 320 mg / kg / 일로 계산)였다. 부작용.
발암 성 : 생쥐와 쥐에게 2 년 연속 최대 권장 복용량의 2.6 배와 6 배 (160kg / 체중, 320mg / kg / 일로 계산) 동안 160 및 200mg / kg / 일을 투여했습니다. 발암 효과.
【약동학】
외국 임상 연구 데이터에 따르면이 제품은 경구 투여 후 빠르게 흡수되며 절대 생체 이용률은 25 %이며 음식 섭취 후 흡수율은 46 % 감소하지만 임상 효과는 크게 감소하지 않으므로 식사 전후에 섭취 할 수 있습니다. 혈장 피크 시간은 2 내지 3 시간이고, 제거 반감기는 6 내지 7 시간이며, 혈장 단백질 결합 속도는 94 내지 97 %이다. 약을 하루에 한 번 복용하면 3 일 후에 혈중 농도가 정상 상태에 도달합니다. 발사르탄은 프로토 타입 약물에 의해 대사되는데, 주로 담도를 통해 배설되고 나머지는 신장을 통해 배설됩니다 (70 %).
【보관】 건조하고 건조한 곳에 보관하십시오 (30 ° C 이하).
【포장】 알루미늄 플라스틱 포장. 14 조각 / 상자, 24 조각 / 상자, 28 조각 / 상자.
【유효 기간】24 개월.
【실행 표준】 국가 식품 의약 국 국가 약물 표준 WS1- (X-003) -2009Z
【승인 번호】National Pharmaceutical Standard H20051350
【제조업체】
회사 명 : Lunan Beite Pharmaceutical Co., Ltd.
생산 주소 : 산 동성 린이시 음 que 산로 243 호
우편 번호 : 276006
전화 번호 : 0539-8336336 (판매) 0539-8336337 (품질 파이프 부서)
팩스 번호 : 0539-8336029 (판매) 0539-8336338 (품질 파이프 부서)
웹 사이트 : www.LUNAN.com.cn
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