주 사용 에피 루비 신 염산염
표시
악성 림프종, 유방암, 폐암, 연조직 육종, 식도암, 위암, 간암, 췌장암, 흑색 종, 결장 직장암, 난소 암, 다발성 골수종, 백혈병의 치료. 정맥 내 투여는 경막 외 절제술 후 표면 방광암, 현장 암종 및 재발 예방에 기여합니다.
임상 약리학
에피 루비 신은 안트라 사이클린 세포 독성 약물이다. 안트라 사이클린이 진핵 세포에서 많은 생화학 적 및 생물학적 기능을 방해하는 것으로 알려져 있지만, 에피 루비 신의 세포 독성 및 / 또는 항-세포 증식의 정확한 메커니즘은 완전히 밝혀지지 않았다. 에피 루비 신의 평면 고리는 염기 쌍 사이에 매립되어 DNA에 결합하여 복합체를 형성하고, 이는 핵산 (DNA 및 RNA) 및 단백질의 합성을 저해한다. 이 삽입 과정은 또한 토포 이소 머라 제 II가 DNA를 절단하여 세포 살충 효과를 생성하도록 유발한다. 에피 루비 신은 또한 DNA- 절단 효소 활성을 억제하고, 효소-유도 된 DNA 이중 가닥 용융을 방지하고, 복제 및 전사를 방해한다. 에피 루비 신은 또한 세포 독성 자유 라디칼을 생성함으로써 산화 / 환원 반응에 참여할 수있다. 에피 루비 신의 항-세포 증식 및 세포 독성 효과는 이들 또는 다른 가능한 작용 메카니즘으로부터 유래한다. 에피 루비 신은 뮤린, 인간 세포주 및 인간 종양의 다양한 확립 된 1 차 배양에 대해 시험 관내 세포 독성 효과를 갖는다. 동시에 뮤린 종양 및 무 흉선 마우스에서 인간 암 이종 이식편 (유방암 포함)에 대한 생체 내 항 종양 효과도 있습니다.
사용법과 복용량
질병에 따른 복용량은 의사의 조언을 따르십시오. (자세한 내용은 지침을 참조하십시오)
정립
파우더 니들
사양
10mg
사용 설명서
승인 날짜 : 2012 년 8 월 16 일
개정일 : 2015 년 12 월 1 일
에피 루비 신 염산염 주입 지침
지시 사항을주의 깊게 읽고 의사의 지시에 따라 사용하십시오.
경고 : 조직 괴사, 이차 급성 백혈병 및 골수 억제
1. 투여 중 혈관 외 유출이 발생하면 국소 조직 괴사가 심할 수 있습니다. 근육이나 피하 경로를 통해 투여하지 마십시오.
2. 심장 독성은 에피 루비 신으로 치료하는 동안 또는 치명적인 울혈 성 심부전 (CHF)을 포함하여 치료 후 수개월 또는 수년 후에 발생할 수 있으며 누적 용량 550 mg / m2에서 임상 적으로 유의 한 CHF 확률은 약 0.9입니다. 700 mg / m2의 누적 용량에서 1.6 %, 900 mg / m2의 누적 용량에서 3.3 %. 유방암에 대한 보조 요법의 임상 시험에서, 최대 누적 용량은 720 mg / m2이었다. 누적 용량이 900 mg / m2를 초과하면 CHF의 위험이 급격히 증가하므로이 용량을 초과 할 경우 각별히주의해야합니다. 활동성 또는 비활성 심장 질환, 종격동 / 심낭 부위가있는 이전 또는 현재의 방사선 요법, 이전 안트라 사이클린 또는 스테로이드 요법, 또는 다른 심독성 약물 환자의 심독성 위험 증가 . 에피 루비 신의 심장 독성은 또한 더 낮은 누적 용량에서 또는 심장 위험에 대한 위험 인자없이 발생할 수있다.
3. 이차 급성 골수성 백혈병 (AML)은 에피 루비 신을 포함한 안트라 사이클린으로 치료 한 유방암 환자에서보고되었습니다. 이러한 약물이 DNA를 파괴하는 항 종양 약물과 결합 될 때, 특히 고강도 세포 독성 약물 또는 더 많은 용량의 안트라 사이클린을 투여받은 환자에서 불응 성 이차 백혈병이 발생합니다. 더 일반적 일 수 있습니다. 에피 루비 신으로 보조 요법을받는 7110 유방암 환자에서 치료 관련 AML 또는 골수이 형성 증후군 (MDS)의 확률은 3 년에 0.27 %, 5 년에 0.46 %, 8 년에 0.55 %였다.
4. 심각한 골수 억제가 발생했을 수 있습니다.
[약의 이름]
일반 이름 : 주 사용 에피 루비 신 염산염
영어 이름 :Epirubicin Hydrochloride for Injection
병음 : Zhusheyong Yansuan Biaoroubixing
[성분]
이 제품의 주요 성분은 에피 루비 신 하이드로 클로라이드입니다.
화학명 : (8S, 10S) -10-[(3- 아미노 -2,3,6- 트리 데 옥시 -α-L- 아라 비노 피라 노실) 옥시] -6,8,11- 트리 하이드 록시 -8- (히드 록시 아세틸) -1- 메 톡시 -7,8,9,10- 테트라 히드로 테트라 센 -5,12- 디온 히드로 클로라이드
화학 구조 :
분자식 : C27H29NO11 · HCl
분자량 : 579.98
부형제 : 락토스, 메틸 파라벤.
【속성】 본 제품은 적자 또는 적자색의 느슨한 질량 또는 분말로 흡습성이 있습니다.
[표시]
악성 림프종, 유방암, 폐암, 연조직 육종, 식도암, 위암, 간암, 췌장암, 흑색 종, 결장 직장암, 난소 암, 다발성 골수종, 백혈병의 치료.
정맥 내 투여는 경막 외 절제술 후 표면 방광암, 현장 암종 및 재발 예방에 기여합니다.
[사양] 10mg
[사용법과 복용량]
정기 복용량 : 에피 루비 신을 단독으로 투여하는 경우, 성인 복용량은 신체 표면 적당 60-120 mg / m2입니다. 에피 루비 신이 치은 림프구 양성인 유방암 환자에 대한 보조 화학 요법에 사용되는 경우 권장되는 시작 용량 100-120 mg / m2의 정맥 주사의 경우, 각 치료 과정에 대한 총 시작 용량은 단독으로 또는 연속 2-3 일 동안 분할 용량으로 투여 될 수있다. 환자의 혈액 영상에 따르면 21 일 간격으로 재사용 할 수 있습니다.
최적화 된 용량 : 폐 및 유방암 치료에 고용량을 사용할 수 있습니다. 단독으로 투여하는 경우, 성인에게 권장되는 시작 용량은 각 치료 과정의 첫날 또는 각 치료 과정의 첫날, 두 번째 및 세 번째 날에 신체 표면 적당 최대 135mg / m2입니다. 4 주에 한 번. 화학 요법과 병용하여 권장되는 시작 용량은 3-4 주마다 한 번씩 각 치료 과정의 첫날에 투여되는 체 표면적을 기준으로 최대 120mg / m2입니다. 정맥 투여. 환자의 혈액 영상에 따르면 21 일 간격으로 재사용 할 수 있습니다.
정맥 내 투여 : 에피 루비 신은 카테터와 관류되며 방광에 1 시간 정도 남아 있어야합니다. 관류 동안, 환자는 방광 점막에서 약물과의 최대 접촉을 보장하기 위해 위치를 자주 변경해야한다. 소변에 의한 약물의 부적절한 희석을 피하기 위해 환자는 관류 12 시간 전에 액체를 마시지 않아야합니다. 의사는 치료가 끝나면 환자에게 소변을 비우라고 지시해야합니다.
표면 방광암의 경우, 에피 루비 신 50 mg을 일주일에 한 번 25 내지 50 mL의 생리 식염수에 8 회 용해시킨다. 국소 독성이있는 경우 (화학 방광염) 각 용량을 30mg으로 줄일 수 있습니다. 환자는 일주일에 한 번 같은 용량의 약물 50mg을 4 회, 한 달에 11 회 투여했다. 의사는 환자의 상태에 따라 복용 횟수를 조정할 수 있습니다.
【이상 반응】
1. 독소루비신과 유사하지만, 덜 심장 독성 및 골수 억제 독성;
2, 다른 부작용은 다음과 같습니다 : 탈모, 60-90 %의 경우 발생, 일반적으로 가역적, 수컷은 수염 성장 억제; 약물의 첫 5-10 일 점막염은 일반적으로 설하 및 설하 점막에서 발생합니다. 메스꺼움, 구토, 설사와 같은 위장관 기능 장애; 때때로 열, 오한, 두드러기, 과다 색소 침착, 관절통.
[금기]
1. 화학 요법 또는 방사선 요법으로 인해 명백한 골수 억제가있는 환자에게는 금기입니다.
2. 다량의 안트라 사이클린 (독소루비신 또는 다우 노루 비신 등)을 사용한 환자는 금지됩니다.
3. 최근 또는 이전의 심장 손상 병력이있는 장애인 환자;
4. 혈뇨가있는 환자에서 정맥 내 주입이 불가능합니다.
【주의 사항】
1. 심독성에 대하여
(1) 심근 손상, 심부전을 일으킬 수 있습니다. 동물 실험과 단기 인간 시험에서 에피 루비 신은 이성질체 독소루비신보다 심독성이 낮다는 것이 밝혀졌습니다. 비교 연구에 따르면 같은 정도의 심장 기능 장애에 대한 에피 루비 신과 독소루비신의 비율은 2 : 1 인 것으로 나타났습니다. 심부전의 위험을 줄이기 위해 에피 루비 신을 치료하는 동안 심장 기능을 면밀히 모니터링해야합니다 (심부전은 치료 종료 후 몇 주 후에 발생할 수 있으며 해당 약물에 효과적이지 않을 수 있음).
(2) 현재 또는 이전의 종격동 및 심낭 방사선 치료를받은 환자에서 에피 루비 신 심독성의 잠재적 위험이 증가 할 수있다;
(3) 에피 루비 신의 최대 누적 복용량을 결정하는 데 잠재적 인 심독성 약물과 병용 할 때는주의를 기울여야합니다.
(4) 심전도는 각 치료 과정 전후에 수행해야합니다. 안트라 사이클린, 특히 독소루비신-유도 된 심근 병증은 QRS 복합체의 심전도에서 지속적으로 낮은 전압, 정상 범위 (PEP / LVET)를 넘어 연장 된 수축 간격 및 감소 된 분획 분율을 나타낸다. 에피 루비 신을받는 환자의 경우 ECG 모니터링이 매우 중요하며 심전도 및 심 초음파와 같은 비 침습적 기법으로 심장 기능을 평가할 수 있습니다. 방출 분율은 필요한 경우 방사성 핵종 혈관 조영술로 측정 할 수 있습니다.
(5) 에피 루비 신의 총 누적 용량이 900 mg / m2를 초과하면, 진행성 울혈 성 심부전 (CHF)의 발생률이 상당히 증가하고,이 누적 용량의 사용은 매우 신중해야합니다. 에피 루비 신의 총 누적 용량이 900 mg / m2를 초과하면, 일차 심근 병증의 위험이 있으며,이 누적 용량의 사용은 매우주의해야한다. 심독성을 유발하기위한 위험 인자에는 활성 또는 비활성 심혈관 질환, 종격동 / 말초 영역에서의 현재 또는 이전의 방사선 요법, 다른 안트라 사이클린 또는 안트라 퀴논 약물의 이전 사용 및 다른 억제 성 심근의 동시 사용이 포함됩니다. 수축기 약물 또는 심장 독성 약물 (예 : 트라 스투 주맙). 환자의 심장 기능을 면밀히 모니터링하지 않으면 에피 루비 신을 포함한 안트라 사이클린을 다른 심장 독성 약물과 동시에 사용할 수 없습니다. 다른 심장 독성 약물 (특히 트라 스투 주맙과 같은 반감기가 긴 약물)의 사용을 중단 한 후 안트라 사이클린을 투여받은 환자는 심장 독성이 발생할 위험이 증가 할 수 있습니다. 트라 스투 주맙의 반감기는 28.5 일이며 혈액 순환에서 최대 24 주까지 지속될 수 있습니다. 따라서 가능하면 의사는 트라 스투 주맙 중단 후 24 주 이내에 안트라 사이클린 기반 치료를 피해야합니다. 행사 전에 안트라 사이클린 항생제가 필요한 경우. 심장 기능을 감지하기 위해주의를 기울여야합니다.
간과 신장 기능의 영향에 2
(1) 간 시스템에 의해 에피 루비 신이 배설되므로 중독의 축적을 피하기 위해 간 기능 장애를 줄여야합니다. 간 기능 장애가 중간 정도 인 환자 (빌리루빈 1.4-3mg / 100ml 또는 BSP 유지율 9-15 %)는 복용량을 50 % 줄여야합니다. 간 기능 장애가 심각한 환자 (3mg / 100ml를 초과하는 빌리루빈 또는 15 %를 초과하는 BSP 보유)를 가진 환자는 복용량을 75 % 줄여야합니다.
(2) 신장 장애가 보통 인 환자는 소량의 약물 만 신장을 통해 배설되므로 복용량을 줄일 필요가 없습니다. 에피 루비 신은 다른 세포 독성 약물과 마찬가지로 종양 세포의 빠른 분해로 인해 고요 산혈증을 유발합니다. 혈중 요산 수치를 확인해야하며,이 현상은 약물로 조절해야하며, 소변 적혈구는 투여 후 1-2 일 이내에 발생할 수 있습니다.
3, 골수 억제에
백혈구와 혈소판 감소증을 유발할 수 있으며 혈액 학적 모니터링을 정기적으로 수행해야합니다.
4, 관리 지침에 대해
(1) 최종 농도가 2mg / ml를 초과하지 않도록 주 사용 식염수 또는 물로 희석 된 정맥 내 투여;
(2) 주입 튜브의 개통 성을 확인하기 위해 정상적인 식염수를 주입하는 것이 좋으며 정맥 주사 후에 주입 바늘이 실제로 막힌 다음 주입되지 않은 주입 튜브를 통해 투여됩니다. 약물 유출의 위험을 줄이고 투여 후 정맥을 식염수로 헹구기 위해;
(3) 에피 루비 신 주사 동안 정맥의 넘침은 조직의 심각한 손상 또는 심지어 괴사를 유발할 수 있습니다. 작은 정맥 주사 또는 동일한 혈관의 반복 주사는 정맥 경화증을 유발할 수 있습니다. 좋은 중앙 정맥 주입을 권장합니다.
(4) 근육 내 및 척수 내 주사 없음.
5, 이차 백혈병
안트라 사이클린 (에피 루비 신 포함)을 가진 환자는 백혈병 전 증상이 있거나없는 이차 백혈병이 발생하는 것으로보고되었습니다. 이차 백혈병은 DNA 구조를 파괴하는 작용 기전을 가진 항암제와 병용하거나 환자가 이전에 세포 독성 약물을 사용한 경우 또는 안트라 사이클린 치료 용량이 증가한 경우에 더 흔합니다. 이러한 백혈병의 잠복기는 일반적으로 1-3 년입니다.
6. 생식계에 미치는 영향
에피 루비 신은 정자 염색체를 파괴 할 수 있으며, 에피 루비 신으로 치료받는 남성 환자는 효과적인 피임법을 채택해야합니다. 에피 루비 신은 월경 전 또는 폐경 전의 폐경 전 여성을 유발할 수 있습니다.
7, 면역 억제 효과 / 감염에 대한 감수성 증가
면역 손상을 초래하는 에피 루비 신을 포함한 화학 요법 약물을받는 환자를위한 생약 또는 생 약독 화 백신을 흡입하면 중증 또는 치명적인 감염이 발생할 수 있습니다. 에피 루비 신을받는 환자는 생백신을 피해야합니다. 죽거나 비활성화 된 백신은 예방 접종을받을 수 있지만 이러한 백신에 대한 면역 반응은 감소 될 수 있습니다.
[임산부와 수유부]
에피 루비 신이 사람의 생식력에 부정적인 영향을 미치는지 여부와 태아에 대한 기형 유발 또는 기타 유해한 영향이 있는지에 대한 결정적인 데이터는 없습니다. 그러나, 에피 루비 신이 대부분의 항 종양 약물 및 면역 억제제와 유사하고 특정 시험 조건 하에서 동물에서 돌연변이 유발 성 및 발암 성을 나타내는 실험 데이터가있다. 태아의 생존율을 줄일 수 있습니다. 따라서 임신 중에는이 제품을 권장하지 않으며 수유중인 여성은 금지됩니다.
[아동용 의약품] 어린 이용 의약품에는 특별한 요구 사항이 없습니다.
[정형 제] 심장 기능 장애가있는 노인 환자는주의해서 사용해야합니다.
[약물 상호 작용]
1, 에피 루비 신은 다른 항 종양 제와 병용 할 수 있지만 에피 루비 신의 양을 줄여야합니다. 병용시 동일한 주사기에 사용하지 마십시오.
2, 에피 루비 신은 헤파린 주사와 혼합 할 수 없으며, 두 가지의 화학적 성질이 호환되지 않기 때문에 특정 농도에서 침전이 발생합니다.
3. 에피 루비 신은 주로 간에서 대사되며, 치료 중 간 기능 변화를 일으키는 약물은 에피 루비 신의 대사, 약동학, 효능 및 / 또는 독성에 영향을 미칩니다.
4. 에피 루비 신을 투여하기 전에 파클리탁셀을 사용하면 대사 산물이 활성이거나 독성이없는 에피 루비 신의 전구 약물 및 대사 산물 혈중 농도가 증가합니다. 파클리탁셀 또는 도세탁셀을 에피 루비 신과 조합하여 투여 한 경우, 에피 루비 신의 약동학에는 영향이 없었다.
【약물 과다 복용】
이 제품의 총 한계는 550-800mg / m2의 체 표면적이며, 에피 루비 신으로 치료 한 9411 명의 환자는 대부분 진행성 고형 종양이있는 환자이며 누적 용량이 550mg / m2에 도달하면 임상 적으로 명백한 울혈 성 심부전이 발생합니다. 환자는 누적 용량이 700 mg / m2에 도달했을 때 대략 0.9 %, 대략 1.6 %, 누적 용량이 900 mg / m2에 도달했을 때 대략 3.3 %였다. 유방암의 어쥬 번트 치료에서 에피 루비 신의 사용은 임상 시험에서 최대 누적 용량이 720 mg / m2이다.
에피 루비 신에 대한 알려진 해독제는 없다. 비호 지킨 림프종을 가진 36 세 남성 환자는 연속 5 일 동안 매일 1 회 에피 루비 신 95 mg / m2를 투여 받았으며, 5 일 후 골수 성장, 4 등급 점막염 및 위장관이 발생했습니다. 출혈. 급성 심독성은 관찰되지 않았다. 그는 항생제, 식민지 자극 인자 및 항진균제로 치료 한 후 완전히 회복되었습니다. 유방암으로 인한 간 전이를 가진 63 세의 여성 환자는 단일 용량의 에피 루비 신 320 mg / m2를 투여 받았으며, 유산증 및 젖산 탈수소 효소로 고열 및 다기관 부전으로 입원했다. 그는 에피 루비 신 복용 24 시간 후에 사망했다. 권장 용량이 150 ~ 250mg / m2 범위 인 다른 경우도 있습니다. 이러한 경우에 관찰 된 부작용은 공지 된 에피 루비 신의 독성과 유사 하였다. 대부분의 환자는 적절한지지 치료를받은 후 회복됩니다.
과다 복용이 발생하면 독성이 회복 될 때까지지지 요법 (항생 요법, 수혈 또는 혈소판 수혈, 식민지 자극 인자 및 면밀한 모니터링 포함)을 제공해야합니다. 지연된 CHF는 안트라 사이클린 투여 후 수 개월 후에 발생할 수 있으며, CHF 증상이 지속적으로 관찰되고 적절한지지 치료가 제공되어야합니다.
【약리학 및 독성학】
약리 작용
에피 루비 신은 안트라 사이클린 세포 독성 약물이다. 안트라 사이클린이 진핵 세포에서 많은 생화학 적 및 생물학적 기능을 방해하는 것으로 알려져 있지만, 에피 루비 신의 세포 독성 및 / 또는 항-세포 증식의 정확한 메커니즘은 완전히 밝혀지지 않았다.
에피 루비 신의 평면 고리는 염기 쌍 사이에 매립되어 DNA에 결합하여 복합체를 형성하며, 이는 핵산 (DNA 및 RNA) 및 단백질의 합성을 저해한다. 이 삽입 과정은 또한 토포 이소 머라 제 II가 DNA를 절단하여 세포 살충 효과를 생성하도록 유발한다. 에피 루비 신은 또한 DNA- 절단 효소 활성을 억제하고, 효소-유도 된 DNA 이중 가닥 용융을 방지하고, 복제 및 전사를 방해한다. 에피 루비 신은 또한 세포 독성 자유 라디칼을 생성함으로써 산화 / 환원 반응에 참여할 수있다. 에피 루비 신의 항-세포 증식 및 세포 독성 효과는 이들 또는 다른 가능한 작용 메카니즘으로부터 유래한다.
에피 루비 신은 뮤린, 인간 세포주 및 인간 종양의 다양한 확립 된 1 차 배양에 대해 시험 관내 세포 독성 효과를 갖는다. 동시에, 그것은 또한 유방암을 포함하여 뮤린 및 무 흉선 마우스 인간 암 이종 이식편에서 생체 내 항 종양 효과를 갖는다.
독성 연구
유전 독성
에임스 루비 신은 대사 활성화와 상관없이 박테리아 돌연변이를 유발할 수 있음을 보여 주었고, HGPRT 테스트는 V79 차이니즈 햄스터 폐 섬유 아세포에서 수행되었으며, 대사 활성화가 없을 경우 돌연변이 유발 효과가 있었다. 활성화 조건 하에서는 돌연변이 유발 효과가 없었으며, 인간 림프구의 염색체 이상 시험에서 에피 루비 신은 대사 활성화와 상관없이 돌연변이 유발 효과를 나타냈다. 마우스 골수 염색체 이상에서의 생체 내 실험에서, 에피 루비 신은 또한 돌연변이 유발 효과를 나타냈다.
생식 독성
쥐 생식력 검사에서 수컷 쥐에게 9 주 동안 매일 에피 루비 신을 투여 한 다음 암컷 쥐와 교배했습니다 (암컷 쥐는 짝짓기 전 2 주부터 매일 투여하고 임신 7 일까지 계속 투여했습니다). 두 성별의 래트의 용량이 0.3 mg / kg / 일 (체 표면적의 약 0.015 배, 최대 권장 단일 용량의 약 0.015 배) 일 때 래트는 불임이었다. 0.1 mg / kg / day 그룹은 쥐의 교배 행동이나 생식력에 영향을 미치지 않았지만, 수컷 쥐에서 고환과 부고환의 위축과 정자 생산 감소를 유발했습니다. 0.1 mg / kg / 일 그룹은 또한 배아 사망을 유발합니다. 0.03 mg / kg / 일 그룹 (체 표면적 측면에서 최대 권장 사람의 단일 권장 복용량의 약 0.0015 배)은 배아 발달 지연의 발생률을 높였습니다. 토끼와 개에서 에피 루비 신의 투여는 또한 남성 생식 기관의 위축을 유발합니다. 마우스 및 래트에서 에피 루비 신 20.5, 12 mg / kg의 단일 정맥 주사 (체 표면적 측면에서 최대 권장 인간 용량의 약 0.5 배)는 고환 위축을 초래 하였다. 16.7 mg / kg의 단일 용량의 에피 루비 신은 쥐 자궁의 위축을 초래했습니다.
발암 성
에피 루비 신의 잠재적 발암 효과를 평가하기 위해 일상적인 장기 동물 시험은 수행되지 않았지만, 암컷 쥐는 에피 루비 신 3.6 mg / kg의 단일 정맥 주사를 받았습니다 (체 표면적, 최대 권장 인간 용량의 약 0.2 배) 투여 1 년 후, 유방암 (주로 섬유종)의 발병률은 대략 2 배이다. 래트에게 총 10 회 용량의 3 주마다 (체 표면적을 기준으로 최대 권장 인간 용량의 약 0.025 배) 에피 루비 신 0.5 mg / kg을 정맥 내 주사하여 18 개월 관찰 기간에 수컷 래트에게 피하 투여 자궁 근종의 발생률이 증가합니다. 또한, 태어난 랫트는 출생 후 첫날 또는 10 일째에 에피 루비 신 0.75 또는 1.0 mg / kg / 일을 피하 주사한다 (인체 표면적 측면에서, 최대 권장 인간 용량의 약 0.015 배). 총 8 회 용량을 투여하였고, 24 개월 동안 관찰 기간 동안 종양 발병률이 대조군보다 높았다.
[약동학]
신체의 신진 대사와 배설은 별보다 빠르며, 약 40 시간의 평균 혈장 반감기는 주로 간 신진 대사에서 담즙에 의해 배설됩니다. 48 시간 내에, 용량의 9-10 %가 소변으로 배설되었고, 4 일 이내에, 용량의 40 %가 담즙에 의해 투여되었고, 이는 혈액-뇌 장벽을 통과하지 않았다. 간 전이 및 간 기능 장애가있는 환자의 경우 혈장 내 약물 농도가 더 오랫동안 유지되므로 복용량을 적절히 줄여야합니다. 정상적인 신장 기능은이 제품의 약동학 적 특성에 거의 영향을 미치지 않습니다.
[보관] 차광, 밀봉 및 서늘한 장소 (20 ° C 이하)에 보관하십시오.
[패키지] 바이알, 브로 모 부틸 고무 마개. 1 병 / 상자.
[유효 기간] 24 개월
[실행 표준] "중국 약전"2015 년판 2
[승인 번호] National Drug Standard H20123260
[제조업체]
회사 이름 : Shandong New Times Pharmaceutical Co., Ltd.
주소 : 산 동성 픽 산현 북쪽 외곽 순환로 1 호
우편 번호 : 273400
전화 번호 : 0539-8336336 (판매) 5030608 (품질 관리 부서)
팩스 번호 : 0539-5030900
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