흡입 세보 플루 란
제품 세부 사항
표시
세보 플루 란은 성인 및 소아 환자의 입원 및 외래 환자 수술을위한 전신 마취의 유도 및 유지를 위해 지시된다.
임상 약리학
세보 플루 란은 전신 마취의 유도 및 유지에 사용되는 흡입 마취제입니다.
사용법과 복용량
세보 플루 란은 세보 플루 란의 농도를 정확하게 제어하기 위해 특별히 보정 된 휘발기를 통해 사용해야합니다
정립
흡입기
사양
100ml.
사용 설명서
승인 날짜 2008 년 10 월 20 일
개정일 2008 년 12 월 24 일
2010 년 10 월 1 일 2015 년 12 월 1 일
흡입 세보 플루 란 지침
지시 사항을주의 깊게 읽고 의사의 지시에 따라 사용하십시오.
[약의 이름]
일반 이름 : 흡입 용 세보 플루 란
영어 이름 : Sevoflurane for Inhalation
중국어 병음 : Xiruyong Qifuwan
[성분]이 제품의 주요 성분은 세보 플루 란입니다.
화학명 : 1,1,1,3,3,3- 헥사 플루오로 -2- (플루오 로메 톡시)-프로판.
화학 구조 :
분자식 : C4H3F7O 분자량 : 200.05
이 제품은 보조 재료를 사용하지 않습니다.
【속성】이 제품은 무색의 투명한 액체로 휘발성과 비가 연성입니다.
세보 플루 란은 성인 및 소아 환자의 입원 및 외래 환자 수술에 대한 전신 마취의 유도 및 유지를 위해 지시된다.
[사양] 100ml.
[용도 및 복용량] 세보 플루 란은 세보 플루 란의 농도를 정확하게 제어하기 위해 특별히 보정 된 휘 발기에서 사용해야합니다.
세보 플루 란의 MAC은 나이와 아산화 질소에 따라 감소합니다. 연령대에 따른 평균 MAC은 다음과 같습니다.
※ 소아 환자는 60 % N2O / 40 % O2 사용
유도 : 복용량은 환자의 연령과 임상 상태에 따라 개별화되고 조정되어야합니다. 세보 플루 란을 흡입 한 직후에 바비 투 레이트 또는 다른 정맥 내 유도 제가 투여 될 수있다. 세보 플루 란은 마취 유도를 달성하기 위해 순수한 산소 또는 산소 아산화 질소와 동시에 사용될 수있다. 성인, 세보 플루 란 흡입 농도는 5 %이며, 일반적으로 2 분 내에 수술 마취를 달성 할 수 있으며, 세보 플루 란 흡입 농도는 7 %까지, 2 분 내에 수술 마취를 달성 할 수 있습니다. 수술 전에 약물을 복용하지 않은 환자의 마취 유도로 흡입 된 세보 플루 란의 농도는 8 %였습니다.
유지 : 수술 수준의 마취를 유지하기 위해 아산화 질소가 있거나없는 세보 플루 란의 농도는 0.5 % ~ 3 %입니다.
노인 환자 : 다른 흡입 마취제와 마찬가지로 외과 마취는 대개 낮은 농도의 세보 플루 란으로 유지됩니다.
각성 : 세보 플루 란 마취의 회복 기간은 일반적으로 더 짧습니다. 따라서 환자는 수술 통증을 조기에 줄여야합니다.
【이상 반응】
모든 흡입 마취제와 마찬가지로 세보 플루 란은 용량 관련 심폐 기능 장애를 유발할 수 있습니다. 대부분의 부작용의 심각성은 경증에서 중등도이며 일시적입니다. 구역 및 구토는 수술 후 가장 흔하며 다른 흡입 마취제와의 반응의 발생률과 유사합니다. 이러한 반응은 수술 및 전신 마취의 일반적인 후유증이며, 마취제 흡입, 수술 중 및 수술 후 사용되는 다른 약물 및 수술 절차에 대한 환자의 반응으로 인해 발생할 수 있습니다.
미국과 유럽의 3,200 명 이상의 환자에 대한 임상 시험에서 다음과 같은 부작용이 나타났습니다. 세보 플루 란을 복용하는 환자의 부작용 유형, 심각도 및 빈도는 다른 흡입 마취제와 유사합니다.
세보 플루 란에 대한 가장 흔한 부작용은 메스꺼움 (24 %)과 구토 (17 %)였습니다. 아이들에게 발생하기 쉬운 것은 불안 (23 %)입니다.
세보 플루 란의 다른 빈번한 부작용 (≥10 %)은 증가 된 기침 및 저혈압입니다.
메스꺼움과 구토 이외에도 자주 발생하는 다른 부작용 (≥10 %)은 성인, 저혈압, 노인, 저혈압 및 서맥, 어린이, 악화 및 기침과 같은 연령 목록을 기준으로합니다.
세보 플루 란의 불리한 부작용 (1 % ~ 10 %)은 흥분, 혼수, 오한, 서맥, 현기증, 타액 증가, 호흡 장애, 고혈압, 빈맥, 인후, 열, 두통, 체온이 낮아지고 AST가 증가합니다.
실수로 세보 플루 란의 이상 반응 (<1 %) : 부정맥, LDH 증가, ALT 증가, 저산소 혈증, 무호흡, 백혈구 증가, 심실 외기 수축, 상 심실 조기 수축, 천식 정신 혼란, 크레아티닌 증가, 요실금, 당뇨병, 심방 세동, 완전한 방실 차단, 이중 법, 백혈구 감소증.
악성 고열 및 급성 신부전의보고는 거의 없습니다.
수술 후 간염은 몇 가지 보고서에서 언급되었지만 세보 플루 란과 명확한 관계는 없습니다.
세보 플루 란, 특히 어린이를 사용한 후에는 경련을 경험할 사람이 거의 없습니다.
폐부종에 대한보고는 거의 없습니다.
다른 마취제와 마찬가지로 일부 경우에는 세보 플루 란 마취로 유도 된 소아에서 자연 가래와 근육 경련이보고되지만 세보 플루 란과 명확한 관계는 없습니다.
세보 플루 란의 반복 사용 경험은 제한적이다. 그러나 처음으로 반복 사용 된 부작용에는 큰 차이가 없었다.
[금기]
Sevoflurane 은이 제품에 알레르기가있는 것으로 알려진 환자에게는 금기이며 악성 고열의 유전 이력이 있거나 의심되는 환자에게는 금기입니다.
【주의 사항】
세보 플루 란은 마취를받은 트레이너 만 사용할 수 있습니다. 기도 개통 성, 인공 환기, 산소 공급 및 재순환을 유지하는 장비는 언제든지 사용할 수 있도록 준비해야합니다.
세보 플루 란은 세보 플루 란의 농도를 정확하게 제어하기 위해 특별히 보정 된 특수 휘발기를 통해 사용해야합니다. 마취가 심해지면 혈압이 너무 낮아지고 호흡 기능이 떨어집니다.
마취 유지 중 세보 플루 란의 농도를 증가 시키면 혈압에 따라 용량 의존적으로 감소 할 수 있습니다. 과도한 마취는 과도한 혈압 감소로 이어질 수 있으며, 흡입 된 세보 플루 란의 농도를 낮춤으로써 조절할 수 있습니다. 회복실을 떠나기 전에 전신 마취의 회복을 신중하게 평가해야합니다.
일부 민감한 환자의 경우 흡입 마취제는 골격근 대사의 급성 비정상 증가, 산소 요구량 증가 및 악성 고열증의 임상 증상을 유발할 수 있습니다. 치료 방법에는 방출 제 (예 : 세보 플루 란)의 중단, 단 트롤 렌 나트륨의 정맥 내 투여 및 통상적 인지지 요법이 포함된다. 후기 단계에서 발생할 수있는 신부전의 경우 가능한 한 소변량을 모니터링하고 유지해야합니다.
두개 내압이 상승 할 위험이있는 환자의 경우 세보 플루 란을 조심스럽게 사용해야하며과 호흡과 같은 두개 내압을 감소시키는 방법과 함께 사용해야합니다. 세보 플루 란과 이산화탄소 흡수제의 직접 접촉은 소량의 화합물 A (펜타 플루오로 이소 프로 펜 플루오로 카본 (PIFE)) 및 미량의 화합물 B (펜타 플루오 로메 톡시 이소 프로 펜 플루오로 메탄 PMFE)를 생성한다. 화합물 A의 농도는 탱크의 온도가 증가하고 마취제 농도가 증가함에 따라 증가했습니다. 가스 유량이 감소함에 따라 증가했습니다. 규산 스트론튬과의 반응은 황산나트륨과의 반응보다 더 분명했습니다.
일부 할로겐화 마취제는 건조한 이산화탄소 흡수제와 반응하여 일산화탄소를 생성하는 것으로 나타났습니다. 현재까지 세보 플루 란이 이와 같이 반응 할 것이라는 증거는 없습니다. 그러나, 재 호흡주기 동안 일산화탄소 생성의 위험 및 카르복시 헤모글로빈 농도의 증가 가능성을 감소시키기 위해, 이산화탄소 흡수제는 건조 될 수 없다.
[임산부와 수유부]
임산부 (정상 분만 포함)에서 세보 플루 란을 사용한 다른 연구는 소수의 환자 만 포함하는 제왕 절개 연구를 제외하고는 없었습니다.
임신 한 쥐는 태아 체중이 감소하고 중독 농도에서 뼈 회전율이 증가합니다. 토끼 실험에서 태아에 대한 부작용은 발견되지 않았습니다.
따라서 세보 플루 란은 임신 중에 분명히 필요할 때만 사용할 수 있습니다.
sevoflurane이 모유로 분비되는지 여부는 확실하지 않으므로 수유중인 여성은주의해서 사용해야합니다.
[아동복 약]
이 제품을 이용한 마취 유지의 농도는 연령에 따라 다릅니다. 아산화 질소와 함께 사용하면 어린이의 MAC 선량을 줄여야합니다. 조산아를위한이 제품의 MAC 가치는 결정되지 않았습니다.
간질은이 제품을 흡입 한 후 유발 될 수 있으며 대부분 2 개월 이상 환자에서 발생하며 대부분 감수성 위험 요소가 없으므로 간질 위험이있는 소아는 임상 적으로 확인해야합니다.
[노인용] 다른 흡입 마취제와 마찬가지로, 일반적으로 낮은 농도의 세보 플루 란은 노인 환자의 외과 마취를 유지할 수 있습니다.
[약물 상호 작용]
세보 플루 란은 비탈 분 극성 근육 이완제의 근육 이완 효과를 현저하게 향상 시키므로, 세보 플루 란을 사용할 때는 이들 약물의 용량을 적절히 조정해야합니다.
세보 플루 란은 심근 민감성으로 인해 외인성 부정맥이 발생할 때 에피네프린을 추가해야한다는 점에서 이소 플루 란과 유사합니다.
아산화 질소가 증가함에 따라 세보 플루 란의 MAC은 감소합니다. 표 '세보 플루 란의 MAC에 대한 노화의 영향'(사용법 참조)을 참조하십시오.
다른 약물과 마찬가지로 세보 플루 란은 프로포폴과 같은 정맥 마취제와 함께 사용하여 농도를 줄일 수 있습니다.
CYP2E1 유도제 (이소니아지드, 알코올 등)는 세보 플루 란의 대사를 증가 시키지만 바비 투 레이트는 대사를 증가시키지 않습니다.
[약물 과다 복용]은 세보 플루 란이 과다한 즉시 중단하고, 기관을 막지 말고, 호흡을 돕거나 호흡을 조절하기 위해 순수한 산소를 흡입하고, 심혈관 기능을 유지해야합니다.
【약리학 및 독성학】
약리 작용
세보 플루 란은 전신 마취의 유도 및 유지에 사용되는 흡입 마취제입니다.
독성 연구
유전 독성 :이 제품은 Ames 테스트, 마우스 미세 핵 테스트, 마우스 림프종 돌연변이 유발 테스트, 인간 림프구 배양 테스트, 포유류 세포 변형 테스트 및 포유류의 32P DNA 추가 테스트에서 돌연변이 유발 효과가 없습니다. 세포 검사에서 염색체 이상은 발생하지 않았습니다.
생식 독성 : 쥐와 토끼의 시험 결과는 세보 플루 란이 최소 비 독성 용량 0.3 MAC (최소 폐포 농도)에서 동물 생식력과 배아에 유의 한 손상을 보이지 않았다는 것을 보여주었습니다. 임신 한 쥐는 태아 체중이 감소하고 중독 농도에서 뼈 회전율이 증가합니다. 토끼 실험에서 태아에 대한 부작용은 발견되지 않았습니다. 이 제품은 신체에서 빠르게 배설되며 마취 후 24 시간 동안 우유의 약물은 임상 적으로 중요하지 않습니다.
[약동학]
혈액에서 세보 플루 란의 낮은 용해도는 마취 유도 동안 폐포 약물 농도가 급격히 상승한 다음 흡입을 중단 한 후 빠르게 감소합니다.
인체에서 세보 플루 란의 5 % 미만이 흡수되어 대사됩니다. Sevoflurane은 폐에 의해 신속하고 광범위하게 제거되어 대사 가능한 양을 줄입니다. 세보 플루 란은 사이토 크롬 P450 (CYP) 2E1에 의해 탈 플루오르 화되어 헥사 플루오로 이소프로판올 (HFIP)을 생성하는 동시에 무기 불화물 및 이산화탄소 (또는 단일 탄소 단편)를 방출한다. HFIP는 글루 쿠 론산으로 빠르게 전환되고 소변으로 배설됩니다.
알려진 CYP2E1 유도제 (예 : 이소니아지드, 알코올)는 세보 플루 란의 신진 대사를 증가 시키지만 바비 투 레이트는 신진 대사를 증가시키지 않습니다.
세보 플루 란 마취 중 및 마취 후 혈장에서 무기 플루오르화물 수준이 일시적으로 증가합니다. 전형적으로, 무기 플루오르화물의 농도는 세보 플루 란 마취 후 2 시간 이내에 최고점에 도달하고 48 시간 내에 수술 전 수준으로 회복 될 것이다.
[보관] 차광, 밀봉 및 서늘한 장소 (20 ° C 이하)에 보관하십시오.
[포장] 약용 유리 병. 1 병 / 상자.
[유효 기간] 24 개월.
[실행 표준] "중국 약전"2015 년판 2
[승인 번호] National Drug Standard H20080681
[제조업체]
회사 명 : Lunan Beite Pharmaceutical Co., Ltd.
주소 : 산 동성 린이시 인 퀘산로 243 호
우편 번호 : 276006
전화 번호 : (0539) 8336336 (판매) 8336337 (품질 관리 부서)
팩스 번호 : (0539) 8336029 (판매) 8336338 (품질 관리 부서)
웹 사이트 : www.LUNAN.com.cn
24 시간 고객 서비스 핫라인 : 400-0539-310
