케 토로 락 트로 메타 민 캡슐

표시

이 제품은 오피오이드 진통제가 필요한 급성 및 중증 통증의 단기 치료에 적합하며, 일반적으로 수술 후 진통제에 사용되며 경증 또는 만성 통증의 치료에는 적합하지 않습니다.

임상 약리학

Ketorolatrid tromethamine은 prostaglandin 생합성을 억제하는 비 스테로이드 성 항염증제이며 생물학적 활성은 S 형과 관련이 있습니다. 동물 연구에 따르면 케 토로 락 트로 메타 민은 진통 효과가 있으며 진정제 또는 불안 완화 효과가없는 것으로 나타났습니다.

사용법과 복용량

구두. 이 제품은 케 토로 락 트로 메타 민 주사의 후속 치료에만 사용되며 정맥 내 또는 근육 내 주사의 연속 투여 시간은 5 일을 초과하지 않습니다.

정립

캡슐

사양

10mg (케 토로 락 트로 메타 민 기준).

사용 설명서

승인 날짜 :

수정 된 날짜 : 2010

2014 년 4 월 30 일

케토 숙시 네이트 트로 메타 민 캡슐 지침

지시 사항을주의 깊게 읽고 의사의 지시에 따라 사용하십시오.

[약의 이름]

일반적인 이름 : ketorolac tromethamine 캡슐

제품 이름 : Nisson

영어 이름 : Ketorolac Tromethamine Capsules

병음 :Tongluosuan Andingsanchun Jiaonang

[성분] 케 토로 락 트로 메타 민.

화학명 : (±) -5- 벤조일 -2,3- 디 하이드로 -1H- 피 롤라 진 -1- 카복실산 및 2- 아미노 -2- 하이드 록시 메틸 -1,3- 프로판 다이 올 염 (1 : 1 ) 복잡한.

화학 구조 :

분자식 : C₁₅H₁₃NO₃ · C₄H₁₁NO₃

분자량 : 376.40

【속성】 본 제품의 내용물은 흰색 또는 회백색 분말입니다.

[표시]

이 제품은 오피오이드 진통제가 필요한 급성 및 중증 통증의 단기 치료에 적합하며, 일반적으로 수술 후 진통제에 사용되며 경증 또는 만성 통증의 치료에는 적합하지 않습니다.

[사양] 10 mg (케토 롤락 트로 메타 민 기준).

[사용법과 복용량]

구두. 이 제품은 케 토로 락 트로 메타 민 주사의 후속 치료에만 사용되며 정맥 주사 또는 근육 주사로 연속 투여 시간은 5 일을 초과하지 않습니다. 이 제품의 정맥 주사 또는 근육 주사 후 경구 요법에 권장되는 복용량은 다음과 같습니다.

65 세 미만 : 근육 내 단일 용량 60mg, 정맥 내 단일 용량 30mg 또는 30mg 다중 투여, 경구 첫 2 캡슐, 경구로 4-6 시간마다, 1 캡슐, 최대 경구 용량은 40mg / 24 이하 시간.

65 세 이상, 신장 손상 또는 50kg (110 파운드) 미만의 체중 : 근육 내 단일 용량 30mg, 정맥 내 단일 용량 15mg 또는 15mg 다중 용량, 경구 첫 1 캡슐, 4-6 시간마다 1 캡슐을 경구 복용하십시오. 최대 경구 복용량은 40mg / 24 시간을 넘지 않아야합니다.

권장 투약 간격을 줄이면 부작용의 정도와 빈도가 증가 할 수 있습니다.

【이상 반응】

1.이 제품의 임상 치료 중에 발생할 수있는 합병증으로는 위장 궤양, 출혈, 천공, 수술 후 출혈, 신부전, 알레르기 및 알레르기 반응 및 간 부전이 있습니다.

2. 케토 롤락 트로 메타 민과 관련하여 임상 적으로보고 된 부작용은 다음과 같습니다.

· 발생률이 1 % 이상입니다.

전신 : 부종 (4 %)

심혈관 : 고혈압

피부병 : 가려움증, 발진

위장관 : 구역 (12 %), 소화 불량 (12 %), 위장 통증 (13 %), 설사 (7 %), 변비, 팽만감, 복통, 구토, 구내염

혈액 및 림프계 : 자반

신경계 : 두통 (17 %), 무기력 (6 %), 현기증 (7 %), 발한

주사 부위 통증 : 다중 약물 투여 연구를받은 환자의 2 %에서이 부작용이 발생했습니다.

· 발생률이 1 % 이하입니다.

전신 : 체중 증가, 열, 감염, 약점

심혈관 : 교반, 창백, 실신, 혈관 확장

피부병 : 풍진

위장관 : 위염, 직장 출혈, 탈장, 식욕 부진, 식욕 증가

혈액 및 림프계 : 코피, 빈혈, 호산구 증가증

신경계 : 진전, 악몽, 환각, 행복감, 추골 외 시스템 증상, 현기증, 감각 이상, 우울증, 불면증, 신경질, 구강 건조, 비정상적 사고, 집중력 부족, 운동 과잉 행동, 마비

호흡기 시스템 : 호흡 곤란, 폐부종, 비염, 기침

특별한 느낌 : 비정상적인 맛, 비정상적인 시력, 흐릿한 시력, 이명, 청력 상실

비뇨 생식기 시스템 : 혈뇨, 단백뇨, 빈뇨, 요실금, 다뇨증, 빈번한 배뇨

3. 약물을 잘못 복용하거나 복용량을 늘리면 부작용 발생률이 높아집니다.

4. 등재 후 부작용 모니터링 :

전신 : 알레르기 반응, 후두 부종, 혀의 부종, 혈관 부종, 근육통

심혈 관계 : 저혈압, 홍조

피부병 : 라이엘 증후군, 스티븐스-존슨 증후군, 각질 제거 피부염, 황반 발진 발진, 풍진

위장관 : 소화성 궤양, 위장관 출혈, 위장 천공, 검은 대변, 급성 췌장염, 혈우병, 식도염.

혈액 및 림프계 : 수술 후 상처 출혈, 혈소판 수 감소, 백혈구 수 감소

간 : 간염, 간부전, 담낭 황달

신경계 : 경련, 정신병, 무균 성 수막염

호흡기 시스템 : 천식, 기관지 경련

비뇨 생식기 시스템 : 급성 신부전, 늑골 통증 (혈뇨 또는 무 혈증이 있거나없는), 간질 성 신염, 저 나트륨 혈증, 고 칼륨 혈증, 용혈성 요독 증후군.

5. ketorolac tromethamine을 사용한 약 10,000 명의 환자에 대한 무작위 배정되지 않은 후속 연구에 따르면, 결과는 복용량과 관련된 심각한 위장관 출혈의 위험이 있음을 보여줍니다 (아래 표 참조). 이 현상은 일일 평균 복용량이 60mg / 일을 초과하는 노인 환자에서 더 흔합니다.

5 일 동안 케 토로 락 트로 메타 민의 정맥 내 또는 근육 내 주사 후 이상 반응 모니터링 표

[금기...]

1. 본품 알레르기 환자를 알고 있다.

2. 아스피린이나 다른 스테로이드 항염제를 복용한 후 천식, 심마진 또는 알레르기 반응을 유발하는 환자입니다.

3. 관상 동맥 접종 수술(CABG)의 수술기 통증 치료를 금지한다.

4. 비스테로이드 항염제를 사용한 뒤 위장도 출혈이나 천공 환자가 발생한다.

5. 활동성 소화도 궤양/출혈, 혹은 이전에 궤양/출혈 환자가 생긴다.

6. 심력쇠진 환자.

[주의사항!]

1. 다른 아프리카 스테로이드와 항염제를 피하고 선택성 COX-2 억제제를 합병하는 약을 포함한다. 

2. 증상을 통제하는 데 필요한 경우 최단 치료 시간 내에 최저 효율선량을 사용해 불량 반응을 최소화시킬 수 있다.

3. 비스테로이드 항염제 치료 과정에서 어느 때나 위장출혈, 궤양, 천공의 불량 반응은 위험이 치명적이다.이런 부실한 반응은 반영되거나 경고 증상이 있을 수도 있고, 환자가 위장도 불량 반응사 또는 심각한 위장 사태 병력에도 불구하고.위장도 병사 (궤양성 대장염, 복제씨병) 이 있는 환자는 비극체 항염제를 삼가야 한다.환자가 이 약을 복용하면 위장도 출혈이나 궤양이 발생할 때 약을 중지해야 한다.노인 환자는 비스테로이드 항염제를 사용하여 좋지 않은 반응을 나타내는 빈도가 증가하고, 특히 위장도 출혈과 천공은 치명적이다.

4. 다양한 COX-2 선택성 또는 비선택성 NSAIDs 약물 지속 기간이 3년에 달한 임상 실험에 따르면 이 제품은 심혈관혈전성 불량 사건, 심근경색과 중풍의 위험이 증가할 수 있다. 위험이 치명적이다.모든 NSAIDS는 COX-2를 선택하거나 선택성 약물을 포함해 비슷한 위험이 있을 수 있다.심혈관 질환이나 심혈관 질환의 위험 요소가 있는 환자는 위험이 더 크다.심혈관 증상이 없었더라도 의사와 환자는 이런 사태의 발생을 경계해야 한다.환자가 심혈관 안전성 증상과 혹은 신체 증상 및 조치가 발생할 경우 심각하게 알려야 한다.

환자는 흉통, 기단, 무기력, 언어 모호함 등 증상과 체계를 경계해야 하며 어떤 증상이나 신체가 발생한 후에는 바로 의사의 도움을 구해야 한다.

5. 비스테로이드 항염제(NSAIDs)와 마찬가지로 본품은 고혈압을 신발하거나 기존의 고혈압 증상을 가중시킬 수 있다. 그 중 어떤 것도 심혈관 사건의 발생률을 증가시킬 수 있다.티아진 종류나 이뇨제를 복용하는 환자는 비스테로이드 항염제 (NSAIDS) 를 복용할 때 이 약물의 치료에 영향을 줄 수 있다.고혈압병 환자는 비스테로이드 항염제(NSAIDs), 본품을 포함해야 한다.본품 치료와 치료를 시작하는 과정에서 혈압을 밀접히 감지하여야 한다.

6. 고혈압과 심력쇠가 있다. (액체폐류와 수종)병사 환자는 신중해야 한다.

7.NSAIDS는 본품을 포함해 치명적이고 심각한 피부 불량 반응을 일으킬 수 있다. 예를 들어 성피부염, 스티븐스 존 종합 징집(SJS)과 중독성 표피 변해증(TEN)을 탈출한다.이런 심각한 사건들은 징조가 없는 상황에서 나타날 수 있다.피부반응 증상과 신체 증상이 심각하게 알려져 피부 피진 또는 알레르기 반응의 다른 징후 본품을 폐용해야 한다.

【임산부 및 포유기 여성용 약 】 본품은 태반 장벽을 통해 임산부에게 사용되지 않는다.이 제품은 유즙을 분비할 수 있지만, 그 양은 극히 적지만, 포유기 여성은 아직 사용하지 않는다.

[어린이 용약] 본 제품은 2세 이하 어린이를 추천하지 않는다.이 제품은 단차주나 근주약으로 아동, 근주선량은 30mg 이상이 아니라 정주선량은 15mg 이상이 아니다.

[노인 용약] 노인들이 사용할 때는 특히 신중하거나 용량을 줄이는 것이 좋다.

[약물 상호 작용]

1, 아직 연구자료가 없기 때문에 본품과 화플린, 지고신, 살리실산 소금 및 간소 간의 상호 작용을 명확히 증명하고 있지만 항응제 사용을 하는 환자는 본품에 대해 매우 신중하고, 환자에게 밀접한 관찰을 해야 한다.

2, 본품 입옷 제제제제제제와 플라스톤의 청산률을 낮추고, 케톤의 혈장 농도 수준이 뚜렷하게 증가했다(총 AUC 는 5.4g/h/ml 증가 17.8 g/h/ml, 약 3배, 반로의 약 2배 연장, 6.6시간에서 15.1시간 연장, 이 때문에 이 제품은 AUC와 통합 적용된다.

3. 혈량의 정상적인 건강 수시자 정주/근주본품 시 속뇨의 이뇨 효과가 약 20% 감소.

4. 아미노르테린, 비스테론과 일부 비스테린 항염제를 줄일 것이라는 보도가 있다.그러나 이 제품은 아미네틸렌 청산율의 영향을 아직 연구하지 못했다.

5. 전립선 합성억제약이 신장 중 리튬을 억제하는 것을 억제해 혈장 중 리튬의 농도가 높아졌다고 보도했다.현재 혈장리튬 작용에 대한 연구자료는 없지만, 케로빈틴 스테롤을 사용할 때 혈장 중리튬 농도가 높아진 사건이 보도되고 있다.

6. 본품은 근육 이완제를 극화시키지 않으면 상호 작용이 발생할 수 있으며 호흡이 일시 정지되지만 이 방면의 정식 연구자료가 결핍되어 있다.

7. 본품과 ACE 억제제 합동용약은 신장 기능 손상을 증가시킬 가능성이 있다. 특히 혈용쇠에 대한 환자의 위험성이 더 크다.

8. 본품과 간질 약물(벤타탈, 카마시평)이 합동용약을 쓸 때 간질이 발생할 수도 있지만, 이런 가능성은 극히 작다.

9. 본품과 신경계통 약물(불시틴, 워워워티아폴레옹)이 합동용약을 사용할 때 환자를 환각할 가능성이 있다.

10. 본 제품은 모르핀과 연합하여 치료술 후 통증이 좋지 않은 상호 작용을 보지 못했지만 본품과 모르핀을 같은 주사기에 섞지 마시오.

11, 무동물 또는 인체 실험 증명 본 제품 유유도 또는 간 효소, 간 효소 영향 아미노틴

약물 과량

본 제품은 다른 비스테로이드 항염제와 마찬가지로 과량을 사용할 때 기침, 혼수, 메스꺼움, 구토, 상복통 등 일반적인 증상, 일반적으로 지지성 간호를 하면 해소된다.본품을 너무 많이 사용하면 위장도 출혈이 생길 수도 있다.고혈압, 급성 신장 기능 쇠약, 호흡 억제, 혼미와 알레르기 반응.

복통과 소화성 궤양 등으로 인한 복통과 소화성 궤양이 여러 차례 지나친 보도가 나왔다.대사성 산중독도 보도가 있다.1차 과량으로 케케톤 아미노세틴은 복통, 구역질, 구토, 천식, 소화성 궤양, 또는 미장성 위염, 신장 기능장애를 주며, 이 증상은 약 후 사라졌다.

본품 과량의 환자는 반드시 증상에 대한 지원성 간호를 해야 한다.해독제 지정 없음.혈액 투석은 본품을 잘 제거할 수 없다.

약리 독리

약리 작용

아세톤 아미노딘은 비스테로이드 항염제로 전립선 생물의 합성을 억제할 수 있으며, 생물 활성성 및 S-형에 관계된다.동물연구에 따르면 케케톤 아미노마이신 샌드알은 진통 작용을 하고, 진정 또는 안티에이징 작용을 하지 않는 것으로 나타났다.

독리 연구

유전 독성 아미노세틴 아미틴 테스트, 프로그램 외 DNA 합성 실험, 돌변실험, 쥐미핵실험 결과 음성, 중국 햄스터 난소 염색체 기변실험 결과 양성.

생식독성 남성과 암컷다람쥐는 각각 입에서 알코올 9mg/kg(인AUC 의 0.9배)와 16mg/kg(인 AUC 1.6배)의 생육력 손상을 보지 못했다.집토끼와 다람쥐는 기민한 기간 입에서 케톤아미노세틴 3.6mg/kg(인AUC 의 0.37배)와 10mg/kg(인AUC 1.0배)를 주며 탈태 역할을 하지 못했다.다람쥐 둘레 생산기 입에서 알코올아세톤 세알코올 1.5mg/kg(인AUC 의 0.14배)가 난산을 일으켰고, 어린이 사망률은 비교적 높다.

치암성 다람쥐 경구는 아세톤 아미노틴 3mg/kg/kg/일 18개월 연속 5mg/kg/하루에 24개월 동안 암을 보지 못했다.

[약 대동력학]

본 제품은 주요 그룹으로 분류된 아미노세틴 스테롤은 좌회전, 우선이체로 구성된 소선체, 그 우선S(+) 이구체는 진통 작용을 한다.

아세톤 아세톤 스테롤 세대 동력학 특성을 비교한 결과 성인에게 구복, 근주 생물 이용도는 정주와 같다.성인은 제약에 따라 약의 경로에 따라 약량을 줄 때, 입복, 근주와 정주율의 체내에서 변함이 없다.성인 단편과 여러 차례 구복, 근주와 정주약으로 약의 대동역학이 선형됐다.약제량을 확대해 체내혈약 농도가 선성으로 증가한다.

흡수: 본 제품의 구복 흡수율이 100퍼센트에 달한다.그러나 고지음식은 본품의 구복흡수에 영향을 주며 혈장봉의 농도를 낮추고, 달봉의 시간을 약 1시간 미루게 하고, 제산제는 본품의 흡수에 영향을 주지 않는다.

분포: 본품 흡수 후 혈청 단백과 결합률이 높고 농도 치료 시 99%에 달한다.본 제품 단량은 약 이후 최대 분포 용적(V 베타)이 13리터.

대사: 본품은 주로 간대사를 거친다.

배설: 이 제품은 주로 신장 배출을 하고, 약 약 92%의 약물 을 신장 에 따라 요액 을 배출해 그 중 40%는 대사물, 60%는 아토골산 원형물 이다.약제량의 약 6%의 약물을 거름에서 배출한다.연구에 따르면 정상 성인(n=37) 정주 30mg 케론 글루틴 샌드알코올의 총청산률은 0.030(0.017~0.051)L/h/kg.아세톤 아미노세틴 스테롤 좌선 이구체의 청소율은 우선이구체보다 2배 빠르고 약 경로에 무관하다.좌우 이구체 혈장 농도 비율이 시간의 추이에 따라 떨어질 것이라는 뜻이다.체내에서 이구체 사이를 좌우로 돌리는 구조는 거의 서로 바꿀 수 없다.

아세톤 아미노티온 좌선이구체의 반감기는 약 2.5시간(SD ±0.4), 우선이구체의 반감기는 약 5시간(SD ± 1.7), 소선체의 반쇠기는 5~6시간 안에 있다.

적금: 본품은 건강인파(n=13)에 대한 실험에 따르면 본품은 임상 추천 제약량에 따라 약 6시간씩 정주약 한 번, 5일째 약 4회째 온태약 농도에 이를 수 있다. Cmax 1일과 5일째 차이가 없다.

아직 특수한 인파 (노년자, 소아, 신장 기능이 쇠약하거나 간질환 환자) 약물 축적 연구가 없다.

특수한 인파의 약은 대동역학

노인 환자: 단량에 따라 약 연구에 따르면 노인(65~78세) 케케미틴 샌드알코올 소선체의 반감기는 젊은 건강 자원봉사자(24~35세)보다 5~7시간 길다.두 그룹의 Cmax 차이는 거의 없다.

아동: 10명 4~8세 아동 단량은 알코올(0.5mg/kg), 평균반기 6시간(3.5~10시간)이다.소아과 환자 케톤산 분포 용적과 청소율은 성인의 2배에 해당한다.아직 소아과 환자의 근육 안에는 아세톤 아미틴 삼탄을 주사하는 약동학 연구 자료가 있다.

신장 기능 불전 환자: 단선량에 따라 약 연구 자료, 신장 손상 환자 아세톤 아미노틴 반환기 6~19시간, 신장 손상 정도가 본품의 반쇠기를 결정한다.

간질환 환자 7명 아미노틴 3탄반기 AUC 와 Cmax 수치는 건강자원봉사자들과는 뚜렷한 차이가 없다.

임상 용약 연구

성인 환자: 일반 외과 수술(정형외과, 산부인과 개복수술)과 구강 외과 수술(지아 발출술)의 중도에서 중도까지 중도 통증 환자, 쌍맹-중복약, 평행설계, 연구근 주사, 정맥주사 및 구강아미노알코올피페리딘이나 모르핀을 대조하거나 직접 PCA 펌프를 사용한다.결과는 다음과 같다:

단기 치료를 받은 환자, 근육 내에는 아세톤 아미노알코올, 모르핀 3일(소수 환자 5일), 케르코틴 30mg의 진통치료 효과는 모르핀 6mg, 12mg 사이로 근육 내에서 콜로아세틸알코올을 주사하는 첫 시간부터 진통 작용을 일으킨다.경주 아세톤 아미노틴 샌탄을 필요로 할 때 30mg의 진통 효과는 한 번 혹은 두 번의 경주 모르핀 4mg이다.또한 피페리딘이나 아르핀의 역할 시간이 더 길다.

임상 대조실험 5일간 경주 콜로아세틴 3알코올은 대부분 약 3일만 주거나 더 적게 한다.정주케톤 아세톤의 불량반응은 피부주와 비슷하다. 두 가지 약 경로의 약대 동력학과 생물 등효성(AUC, 청제율, 혈장 반쇠기)와 비슷하기 때문이다.

소아과 환자: 소아과 환자는 일제량근주나 정주케톤아세톤 스테롤과 위안조와 비교하면 아편류 진통제의 용량을 줄일 수 있다.이것은 케톤콜이 소아과 환자에게 진통제 효과가 있다는 것을 증명한다.

아편류 약물의 임상 연구

임상 연구에 따르면 아편류 약물 합용약을 사용하여 수술 후 통증을 치료할 때 아편류 약물의 용량을 크게 줄일 수 있으며 연합용약 진통 효과가 더욱 뚜렷하다.이런 합동용약은 아편류 약물 병발증의 환자에 효과적이다.그러나 아편류약과 같은 주사기에서 혼합하면 안 된다.

빛을 가리고 밀봉하고 건조한 곳에 보관하다.

알루미늄 포장,포장 규격은 24개/박스,36개/박스,48개

[유효기간] 24개월 잠정.

[집행기준] 국가식품약품 감독관리국 국약품 표준 YBH40742005-2014Z

국약 허가 200526333

생산업체

기업명: 산동 신시대 약업 유한회사

산동성 페현 외환도로 1호

우편 번호: 2734400

전화번호: 0539-83336(판매부) 5030608(질관부)

팩스 번호

인터넷 주소: www.Lunan.com.cn

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